Bone Health Observational Study (BHOS)
27. september 2017 oppdatert av: CMX Research
En prospektiv studie for å evaluere forekomsten av skjelettrelaterte hendelser hos prostatakreftpasienter som gjennomgår androgen deprivasjonsterapi (ADT).
Prostatakreftpasienter behandlet med LHRH-agonister (f.eks. goserelin) mister beinmineraltetthet (BMD).
Ved å bruke et prospektivt, observasjonsstudiedesign, foreslår vi å overvåke hvordan leger håndterer kreftbehandlingsindusert beintap (CTIBL) hos sine pasienter.
Gullstandarden for å evaluere BMD er dual energy x-ray absorptiometri (DEXA).
Den foreslåtte studien vil gi noen av de første prospektive dataene om frekvensen av skjelettrelaterte hendelser (SRE) hos prostatakreftpasienter som gjennomgår ADT og bidra til å utvikle offisielle retningslinjer for bruk av DEXA-screening for prostatakreftpasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Detaljert beskrivelse
En konsekvens av ADT er gradvis bentap, såkalt cancer treatment induced bone tap (CTIBL). Dagens standard for omsorg er tilsetning av vitamin D og kalsium ved oppstart av ADT. Dessuten vurderes nå bisfosfonater å behandle og forebygge CTIBL. Imidlertid er bisfosfonater kostbare, og det er derfor et ønske om å identifisere eller målrette mot en spesifikk undergruppe av pasienter som vil ha mest nytte av behandlingen.
Ved å oppnå baseline BMD og overvåking for skjelettrelaterte hendelser (SRE), håper vi å identifisere den spesifikke undergruppen av pasienter som vil ha mest nytte av behandlingen. Ved å bruke et prospektivt, observasjonsstudiedesign, foreslår vi å overvåke hvordan leger håndterer CTIBL hos sine pasienter.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
599
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 1T4
- Dr. John A. Warner
-
Kelowna, British Columbia, Canada, V1Y 2H4
- Southern Interior Medical Research Corporation
-
Nanaimo, British Columbia, Canada, V9S 2B5
- Nanaimo Urology Associates
-
Port Alberni, British Columbia, Canada, V9Y 8C8
- Central Island Research Centre
-
Surrey, British Columbia, Canada, V3V 1N1
- Andreou Research
-
-
Nova Scotia
-
Kentville, Nova Scotia, Canada, B4N 4K9
- Bruce W. Palmer Urology Inc.
-
-
Ontario
-
Brampton, Ontario, Canada, L6V 1B4
- Dr. Jonathan L. Giddens
-
Brantford, Ontario, Canada, N3R 4N3
- Brantford Urology Research Medical Arts Bldg.
-
Burlington, Ontario, Canada, L7N 3V2
- G. Kenneth Jansz Medicine Professional Corporation
-
Burlington, Ontario, Canada, L7T 3K4
- Dr. Richard Sowery
-
Guelph, Ontario, Canada, N1H 5J1
- Guelph Urology Associates
-
Kingston, Ontario, Canada, K7L 3J7
- Dr. Alvaro Morales
-
Markham, Ontario, Canada, L6B 1A1
- GU Trials Markham
-
Newmarket, Ontario, Canada, L3X 1W1
- Mor Urology Inc
-
North Bay, Ontario, Canada, P1B 4Y3
- Medical & Dental Bldg
-
North York, Ontario, Canada, M3B 3S6
- Stanley Flax Medicine Professional Corporation
-
North York, Ontario, Canada, M3N 2V6
- York-Finch Med Centre
-
Oakville, Ontario, Canada, L6H 3P1
- The Fe/Male Health Centres
-
Orillia, Ontario, Canada, L3V 7V1
- Orillia Urology Associates
-
Oshawa, Ontario, Canada, L1H 1B9
- Urotec
-
Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
- Mahoney Medicine Professional Corporation
-
Owen Sound, Ontario, Canada, N4K 2J1
- 2150935 Ontario Inc
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9H 1T6
- Kawartha Urology Associates
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 2X5
- The Medical Centre
-
Scarborough, Ontario, Canada, M1S 4V5
- Dr. Allan Abramovitch
-
Smiths Falls, Ontario, Canada, K7A 2H9
- Dr. Peter Roney
-
Sudbury, Ontario, Canada, P3E 4T3
- Northern Urology Centre
-
Thunder Bay, Ontario, Canada, P7E 6E7
- West Arthur Place
-
Toronto, Ontario, Canada, M1P 2T7
- Dr. Edward Woods
-
Toronto, Ontario, Canada, M6A 3B5
- The Male Health Centre
-
Willowdale, Ontario, Canada, M2K 2W1
- Dr. Roger Buckley
-
Windsor, Ontario, Canada, N8Y 4X9
- ABHM Associates
-
-
Quebec
-
Chicoutimi, Quebec, Canada, G7H 6B9
- Dr. Louis-Rene Barrette
-
Granby, Quebec, Canada, J2G 8Z9
- Recherches Cliniques Theradev
-
Laval, Quebec, Canada, H7G 2E6
- Polyclinique Med Concorde
-
Point Claire, Quebec, Canada, H9R 4S3
- Ultra-Med Inc.
-
Saguenay, Quebec, Canada, G7H 4A3
- Clinique d'Urologie du Saguenay
-
St. Charles-Baromee, Quebec, Canada, J6E 6J2
- Centre de Recherche en Urologie de Lanaudiere
-
Westmount, Quebec, Canada, H4A 1S9
- Westmount Med Bldg
-
-
Saskatchewan
-
Saskatoon, Saskatchewan, Canada, S7K 3H3
- Medical Arts Bldg
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
primærhelseklinikker
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er villige til å gi skriftlig informert samtykke.
- Pasienter for hvilke androgen deprivasjonsterapi (ADT) med Zoladex® er indisert i minst 1 år.
- Pasienter startet på Zoladex® i løpet av de siste 4 månedene.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten hadde operasjon eller betydelig traumatisk skade innen 1 måned før samtykke.
- Kjent overfølsomhet overfor Goserelin Acetate eller noen av komponentene som finnes i Zoladex®.
- Enhver samtidig tilstand som ville gjøre det uønsket, etter legens mening, for forsøkspersonen å delta i studien eller ville sette overholdelse av protokollen i fare.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
1
Normal - BMD med T-score på eller over -1,0
|
|
2
Osteopenisk - BMD med T-score mellom -1,1 og -2,4
|
|
3
Osteoporotisk - BMD med T-score på eller under -2,5
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Benmineraltetthet i korsryggen
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Generell sikkerhet
Tidsramme: 12 måneder
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Richard W Casey, M.D., CMX Research
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2007
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. februar 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
11. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. september 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. september 2017
Sist bekreftet
1. september 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- AZ-CMX-03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .