Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
26 mars 2008 mis à jour par: Abbott
Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
148
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Active psoriasis, despite topical therapies
Exclusion Criteria:
- Other active skin diseases or skin infections
- Prior exposure to any anti-TNF therapy
- Subject has other active skin diseases
- Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, UV, other systemic PS therapies)
- Poorly controlled medical conditions
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease
- History of active TB or listeriosis, or persistent chronic or active infections
- Known to have immune deficiency or is immunocompromised
- Clinically significant abnormal laboratory test results
- Erythrodermic psoriasis or generalized pustular psoriasis
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Comparateur actif: UN
|
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded 40 mg eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: B
|
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded placebo eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Événements indésirables
Délai: Tout au long de la participation à l'étude
|
Tout au long de la participation à l'étude
|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Délai: Week 12-Week 24
|
Week 12-Week 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Délai: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
|
Physician's Global Assessment
Délai: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2005
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Première publication (Estimation)
28 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M02-538
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .