Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

26. marts 2008 opdateret af: Abbott
Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

148

Fase

  • Fase 2

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis
  • Active psoriasis, despite topical therapies

Exclusion Criteria:

  • Other active skin diseases or skin infections
  • Prior exposure to any anti-TNF therapy
  • Subject has other active skin diseases
  • Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, UV, other systemic PS therapies)
  • Poorly controlled medical conditions
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease
  • History of active TB or listeriosis, or persistent chronic or active infections
  • Known to have immune deficiency or is immunocompromised
  • Clinically significant abnormal laboratory test results
  • Erythrodermic psoriasis or generalized pustular psoriasis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: EN
Medicin: adalimumab
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded 40 mg eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Andre navne:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo komparator: B
Medicin: placebo for adalimumab
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded placebo eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Andre navne:
  • placebo

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: Hele studiedeltagelsen
Hele studiedeltagelsen
Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: Week 12-Week 24
Week 12-Week 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Physician's Global Assessment
Tidsramme: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2003

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. marts 2005

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2008

Først opslået (Skøn)

28. marts 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

28. marts 2008

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. marts 2008

Sidst verificeret

1. marts 2008

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • M02-538

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Psoriasis

Kliniske forsøg med adalimumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Latvia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner