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Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

26 marzo 2008 aggiornato da: Abbott
Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

148

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis
  • Active psoriasis, despite topical therapies

Exclusion Criteria:

  • Other active skin diseases or skin infections
  • Prior exposure to any anti-TNF therapy
  • Subject has other active skin diseases
  • Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, UV, other systemic PS therapies)
  • Poorly controlled medical conditions
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease
  • History of active TB or listeriosis, or persistent chronic or active infections
  • Known to have immune deficiency or is immunocompromised
  • Clinically significant abnormal laboratory test results
  • Erythrodermic psoriasis or generalized pustular psoriasis

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: UN
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded 40 mg eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Altri nomi:
  • ABT-D2E7
  • Umira
Comparatore placebo: B
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded placebo eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Altri nomi:
  • placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: Durante tutta la partecipazione allo studio
Durante tutta la partecipazione allo studio
Psoriasis Area and Severity Index
Lasso di tempo: Week 12-Week 24
Week 12-Week 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Psoriasis Area and Severity Index
Lasso di tempo: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Physician's Global Assessment
Lasso di tempo: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2003

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2005

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2008

Primo Inserito (Stima)

28 marzo 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 marzo 2008

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 marzo 2008

Ultimo verificato

1 marzo 2008

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M02-538

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su adalimumab

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