Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
26 de marzo de 2008 actualizado por: Abbott
Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
148
Fase
- Fase 2
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Active psoriasis, despite topical therapies
Exclusion Criteria:
- Other active skin diseases or skin infections
- Prior exposure to any anti-TNF therapy
- Subject has other active skin diseases
- Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, UV, other systemic PS therapies)
- Poorly controlled medical conditions
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease
- History of active TB or listeriosis, or persistent chronic or active infections
- Known to have immune deficiency or is immunocompromised
- Clinically significant abnormal laboratory test results
- Erythrodermic psoriasis or generalized pustular psoriasis
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: A
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OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded 40 mg eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Otros nombres:
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Comparador de placebos: B
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OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded placebo eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Eventos adversos
Periodo de tiempo: A lo largo de la participación en el estudio
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A lo largo de la participación en el estudio
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Psoriasis Area and Severity Index
Periodo de tiempo: Week 12-Week 24
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Week 12-Week 24
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Psoriasis Area and Severity Index
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
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Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
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Physician's Global Assessment
Periodo de tiempo: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
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Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2003
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2005
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de marzo de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
28 de marzo de 2008
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de marzo de 2008
Última verificación
1 de marzo de 2008
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- M02-538
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