Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
26. mars 2008 oppdatert av: Abbott
Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
148
Fase
- Fase 2
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Active psoriasis, despite topical therapies
Exclusion Criteria:
- Other active skin diseases or skin infections
- Prior exposure to any anti-TNF therapy
- Subject has other active skin diseases
- Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, UV, other systemic PS therapies)
- Poorly controlled medical conditions
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease
- History of active TB or listeriosis, or persistent chronic or active infections
- Known to have immune deficiency or is immunocompromised
- Clinically significant abnormal laboratory test results
- Erythrodermic psoriasis or generalized pustular psoriasis
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
|
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded 40 mg eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: B
|
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded placebo eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: Gjennom hele studiedeltakelse
|
Gjennom hele studiedeltakelse
|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: Week 12-Week 24
|
Week 12-Week 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Tidsramme: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
|
Physician's Global Assessment
Tidsramme: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2003
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2005
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2008
Først lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
28. mars 2008
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2008
Sist bekreftet
1. mars 2008
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- M02-538
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .