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Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

26. März 2008 aktualisiert von: Abbott
Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

148

Phase

  • Phase 2

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis
  • Active psoriasis, despite topical therapies

Exclusion Criteria:

  • Other active skin diseases or skin infections
  • Prior exposure to any anti-TNF therapy
  • Subject has other active skin diseases
  • Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, UV, other systemic PS therapies)
  • Poorly controlled medical conditions
  • History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
  • History of cancer or lymphoproliferative disease
  • History of active TB or listeriosis, or persistent chronic or active infections
  • Known to have immune deficiency or is immunocompromised
  • Clinically significant abnormal laboratory test results
  • Erythrodermic psoriasis or generalized pustular psoriasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: EIN
Arzneimittel: adalimumab
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded 40 mg eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Andere Namen:
  • ABT-D2E7
  • Humira
Placebo-Komparator: B
Arzneimittel: placebo for adalimumab
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded placebo eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Andere Namen:
  • Placebo

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme
Während der gesamten Studienteilnahme
Psoriasis Area and Severity Index
Zeitfenster: Week 12-Week 24
Week 12-Week 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Psoriasis Area and Severity Index
Zeitfenster: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Physician's Global Assessment
Zeitfenster: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2003

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2005

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

28. März 2008

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. März 2008

Zuletzt verifiziert

1. März 2008

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M02-538

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