Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
26. März 2008 aktualisiert von: Abbott
Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
148
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Active psoriasis, despite topical therapies
Exclusion Criteria:
- Other active skin diseases or skin infections
- Prior exposure to any anti-TNF therapy
- Subject has other active skin diseases
- Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, UV, other systemic PS therapies)
- Poorly controlled medical conditions
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease
- History of active TB or listeriosis, or persistent chronic or active infections
- Known to have immune deficiency or is immunocompromised
- Clinically significant abnormal laboratory test results
- Erythrodermic psoriasis or generalized pustular psoriasis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: EIN
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OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded 40 mg eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: B
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OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded placebo eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Nebenwirkungen
Zeitfenster: Während der gesamten Studienteilnahme
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Während der gesamten Studienteilnahme
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Psoriasis Area and Severity Index
Zeitfenster: Week 12-Week 24
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Week 12-Week 24
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Psoriasis Area and Severity Index
Zeitfenster: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
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Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
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Physician's Global Assessment
Zeitfenster: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
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Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2003
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. März 2005
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. März 2008
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. März 2008
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. März 2008
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. März 2008
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. März 2008
Zuletzt verifiziert
1. März 2008
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- M02-538
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