Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects With Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
2008. március 26. frissítette: Abbott
Study of Two Dosing Schedules of Adalimumab in Subjects with Moderate to Severe Chronic Plaque Psoriasis
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
148
Fázis
- 2. fázis
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Inclusion Criteria:
- Diagnosis of moderate to severe chronic plaque psoriasis
- Active psoriasis, despite topical therapies
Exclusion Criteria:
- Other active skin diseases or skin infections
- Prior exposure to any anti-TNF therapy
- Subject has other active skin diseases
- Multiple concomitant therapy restrictions and/or washouts (topicals, UV, other systemic PS therapies)
- Poorly controlled medical conditions
- History of neurologic symptoms suggestive of central nervous system (CNS) demyelinating disease
- History of cancer or lymphoproliferative disease
- History of active TB or listeriosis, or persistent chronic or active infections
- Known to have immune deficiency or is immunocompromised
- Clinically significant abnormal laboratory test results
- Erythrodermic psoriasis or generalized pustular psoriasis
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: A
|
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded 40 mg eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: B
|
OL 80 mg at Week 0, 40 mg weekly through Week 12, blinded placebo eow through Week 48, withdrawal and observation for 360 days after last dose
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Mellékhatások
Időkeret: A tanulmányi részvétel során
|
A tanulmányi részvétel során
|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Időkeret: Week 12-Week 24
|
Week 12-Week 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Psoriasis Area and Severity Index
Időkeret: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
|
Physician's Global Assessment
Időkeret: Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Week 12, Week 24 through 360 days after last dose
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2003. június 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2005. március 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. március 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 26.
Első közzététel (Becslés)
2008. március 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2008. március 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. március 26.
Utolsó ellenőrzés
2008. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- M02-538
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .