Pediatric Switch Study for Children and Adolescent Patients With Epilepsy
25 mars 2008 mis à jour par: Abbott
A 14 Day Randomized, Open-Label, Cross-Over, Single Center, Outpatient Study of Depakote Delayed-Release or Depakote Sprinkle vs. Divalproex Sodium Extended-Release in Child and Adolescent Patients With Epilepsy
To assess the tolerability of switching from Depakote Sprinkle Capsules or Depakote tablets to Depakote ER tablets in the pediatric population.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, États-Unis, 23284
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 17 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Male or female patient with a clinical diagnosis of epilepsy considered stable by the investigator.
- Must be in good physical health, on the same dose of all medications, including Depakote and other AEDs, for 2 week period prior to randomization.
- Minimum body weight of 37 lbs.
Exclusion Criteria:
- Six-month history of drug or alcohol abuse.
- Status epilepticus within 6 months prior to screening.
- Abnormal platelet or ALT/AST levels.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Sequence Group I
Depakote Delayed Release/Depakote Sprinkle
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Administered according to the subject's usual regimen.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Sequence Group II
Depakote ER
|
Dose converted to 8-20% higher than Depakote DR or Depakote Sprinkle.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Number of seizures
Délai: 2 weeks
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2 weeks
|
|
Number of Adverse Events
Délai: 2 weeks
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2 weeks
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2003
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2003
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2003
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 mars 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Première publication (Estimation)
28 mars 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
28 mars 2008
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2008
Dernière vérification
1 mars 2008
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Épilepsie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Agents GABA
- Anticonvulsivants
- Agents antimaniaques
- Acide valproïque
Autres numéros d'identification d'étude
- M02-461
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .