Pediatric Switch Study for Children and Adolescent Patients With Epilepsy
25 de março de 2008 atualizado por: Abbott
A 14 Day Randomized, Open-Label, Cross-Over, Single Center, Outpatient Study of Depakote Delayed-Release or Depakote Sprinkle vs. Divalproex Sodium Extended-Release in Child and Adolescent Patients With Epilepsy
To assess the tolerability of switching from Depakote Sprinkle Capsules or Depakote tablets to Depakote ER tablets in the pediatric population.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23284
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 anos a 17 anos (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Male or female patient with a clinical diagnosis of epilepsy considered stable by the investigator.
- Must be in good physical health, on the same dose of all medications, including Depakote and other AEDs, for 2 week period prior to randomization.
- Minimum body weight of 37 lbs.
Exclusion Criteria:
- Six-month history of drug or alcohol abuse.
- Status epilepticus within 6 months prior to screening.
- Abnormal platelet or ALT/AST levels.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Sequence Group I
Depakote Delayed Release/Depakote Sprinkle
|
Administered according to the subject's usual regimen.
Outros nomes:
|
|
Experimental: Sequence Group II
Depakote ER
|
Dose converted to 8-20% higher than Depakote DR or Depakote Sprinkle.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Number of seizures
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
|
Number of Adverse Events
Prazo: 2 weeks
|
2 weeks
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2003
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2003
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2003
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de março de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
28 de março de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de março de 2008
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de março de 2008
Última verificação
1 de março de 2008
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Cerebrais
- Doenças do Sistema Nervoso Central
- Doenças do Sistema Nervoso
- Epilepsia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes GABA
- Anticonvulsivantes
- Agentes Antimaníacos
- Ácido valpróico
Outros números de identificação do estudo
- M02-461
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