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Efficacy of Symbicort pMDI Administered Once Daily in Adolescents and Adults During 12 Weeks - STEM

21 janvier 2011 mis à jour par: AstraZeneca

A 12 Week, Randomized, Double-Blind, Double-Dummy, Placebo and Active-controlled Study of Symbicort pMDI Administered Once Daily in Adults and Adolescents With Asthma - STEM

The purpose of this study is to compare a dose of Symbicort taken once daily with other dosage regimens of Symbicort , budesonide and placebo for the treatment of asthma in adolescents and adults

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

750

Phase

  • Phase 3

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Diagnosis of asthma and baseline lung function tests as determined by the protocol
  • Required and received treatment with inhaled corticosteroids within the timeframe and doses specified in the protocol

Exclusion Criteria:

  • Severe asthma
  • Has required treatment with any non-inhaled corticosteroids within previous 4 weeks, has sensitivity to drugs specified in protocol or requires treatment with beta-blockers

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Médicament: budésonide/formotérol
Autres noms:
  • Symbicort
Comparateur placebo: 2
Médicament: budesonide and placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Change in evening PEF
Délai: Daily throughout the 12 week treatment period
Daily throughout the 12 week treatment period

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Lung function, asthma symptoms, use of rescue medication and parent/caregiver/physician reported outcomes
Délai: Daily throughout the 12 week treatment period
Daily throughout the 12 week treatment period
Health-related quality of life
Délai: 4 assessments within 12 week treatment period
4 assessments within 12 week treatment period
Routine safety assessments
Délai: 4 assessments within 12 week treatment period
4 assessments within 12 week treatment period

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

AstraZeneca

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Catherine Bonuccelli, AstraZeneca

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2003

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 avril 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2008

Première publication (Estimation)

3 avril 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 janvier 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 janvier 2011

Dernière vérification

1 janvier 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SD-039-0726
  • D5896C00726

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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