Essai clinique sur l'efficacité d'un mélange médicinal à base de plantes dans la maladie de Parkinson
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude a été conçue pour évaluer les effets symptomatiques ou la progression potentielle de la maladie ralentissant l'effet d'un type de mélange médicinal à base de plantes chez les patients atteints de la maladie de Parkinson (MP). La phase de traitement comprend une période de 12 mois de mélange médicinal à base de plantes par jour ou un placebo et une période de sevrage d'un mois sans phytothérapie ni placebo.
La conception de l'étude était un protocole prospectif, randomisé, multicentrique, en double aveugle contrôlé par placebo. L'intervention comprend une offre de mélange médicinal à base de plantes ou un placebo apparié pendant 12 mois plus une période de sevrage d'un mois.
Les centres d'étude participants comprennent les cliniques ambulatoires universitaires neurologiques et les services neurologiques des hôpitaux communautaires expérimentés avec les patients atteints de la maladie de Parkinson.
Le critère de jugement principal était l'échelle combinée d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS).
L'hypothèse de cette étude était que le mélange médicinal à base de plantes améliore le bien-être général des patients atteints de MP et peut donc conduire à une amélioration des symptômes parkinsoniens chez les patients atteints de MP.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100053
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200071
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200127
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200233
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200437
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
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Zhejiang
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Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Maladie de Parkinson selon les critères de la UK Brain Bank
- Stade Hoehn & Yahr Ⅰ～Ⅲ
- Âge supérieur à 50 ans
- Ne prendre que de la lévodopa et/ou des agonistes dopaminergiques lors du recrutement
- Compatible avec le type d'insuffisance rénale hépatique selon la norme de la médecine traditionnelle chinoise (MTC)
- Les patients participent volontairement à cette étude et ont signé le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- L'échelle Hoehn-Yahr modifiée est supérieure à 4
- Avait d'autres maladies graves telles qu'une insuffisance hépatique / rénale, une infection grave, etc.
- Allergique au médicament à l'étude
- Avait participé à d'autres essais cliniques au cours des 3 derniers mois précédant l'inclusion dans l'étude.
- Prendre de la coenzyme Q10, des inhibiteurs de la MAO-B ou de la vitamine E, qui pourraient tous améliorer les symptômes ou ralentir la progression de la MP.
- Prendre des médicaments à base de plantes qui peuvent nourrir le foie et les reins selon la norme TCM.
- Souffrait de troubles mentaux graves et ne pouvait pas décrire ses symptômes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: UN
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12 mois de mélange médicinal à base de plantes par jour plus 1 mois de période de sevrage sans phytothérapie
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Comparateur placebo: B
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Période de 12 mois de placebo plus période de 1 mois sans placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Dose équivalente de lévodopa (LED) par jour
Délai: 13 mois
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dose quotidienne de lévodopa prise par les patients parkinsoniens pour contrôler leurs symptômes.
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13 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS)
Délai: 13 mois
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13 mois
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Échelle Hoehn & Yahr
Délai: 13 mois
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13 mois
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Schwab et l'Angleterre marquent
Délai: 13 mois
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13 mois
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Le score de l'échelle d'insuffisance hépatique et rénale selon la norme de la médecine traditionnelle chinoise
Délai: 13 mois
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13 mois
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Échelle de sommeil de la maladie de Parkinson (PDSS)
Délai: 13 mois
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13 mois
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Évaluation de la dysautonomie dans la maladie de Parkinson (SCOPA-AUT)
Délai: 13 mois
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13 mois
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Changements dans les indices de laboratoire en tant qu'évaluation de la sécurité, y compris les globules rouges (RBC), les globules blancs (WBC), les plaquettes (PLT), l'alanine transaminase (ALT), l'aspartate transaminase (AST), l'azote uréique du sang (BUN), la créatinine (Cr ) dans des échantillons de sang, etc.
Délai: 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2006BAI04A11
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