Klinikai vizsgálat a gyógynövény-keverékek hatékonyságáról Parkinson-kórban
2011. március 21. frissítette: Fudan University
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek egyfajta gyógynövény-keverékének tüneti hatását vagy a betegség előrehaladását lassító hatását.
A kezelési szakaszban napi 12 hónapos gyógynövény-keverék vagy placebó, valamint 1 hónapos kiürülési időszak gyógynövény és placebo nélkül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy értékelje a Parkinson-kórban (PD) szenvedő betegek egyfajta gyógynövény-keverékének tüneti hatását vagy a betegség előrehaladását lassító hatását. A kezelési szakaszban napi 12 hónapos gyógynövény-keverék vagy placebó, valamint 1 hónapos kiürülési időszak gyógynövény és placebo nélkül.
A vizsgálat tervezése egy prospektív, randomizált, többközpontú, kettős vak, placebo-kontrollos protokoll volt. A beavatkozás magában foglalja a gyógynövényes gyógyszerkeverék ajánlatát vagy a megfelelő placebót 12 hónapig, plusz 1 hónapos kimosási időszakot.
A részt vevő tanulmányi központok közé tartoznak a neurológiai egyetemi járóbeteg-klinikák és a közösségi alapú kórházak neurológiai osztályai, amelyek tapasztalattal rendelkeznek a PD betegek kezelésében.
Az elsődleges eredménymérő a kombinált Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) volt.
A tanulmány hipotézise az volt, hogy a gyógynövény-keverék javítja a PD-s betegek általános jólétét, és így a PD-s betegek parkinson tüneteinek javulásához vezethet.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
158
Fázis
- 2. fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100053
- Department of Neurology, Xuanwu hospital, Capital University of Medical Sciences
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200025
- Department of neurology, Ruijin Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200065
- Tongji Hospital of Tongji University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Integrative Medicine, Zhongshan hospital, Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200032
- Department of Nuerology, Longhua Hospital Affiliated to Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200071
- Shanghai Chinese Medical Hospital
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200127
- Department of Nuerology, Xinhua Hospital, Affiliated to Shanghai Jiaotong University School of Medicine
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200233
- The Sixth People's Hospital, Shanghai Jiaotong University
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200437
- Department of Neurology, Yueyang Hospital of Traditional Chinese and Western Medicine, Shanghai University of Traditional Chinese Medicine
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
- Department of Neurology, The second people's hospital of Wenzhou
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Parkinson-kór az Egyesült Királyság Brain Bank kritériumai szerint
- Hoehn & Yahr stadion Ⅰ～Ⅲ
- Életkor 50 év felett
- Toborzáskor csak levodopát és/vagy dopamin agonistákat vegyen be
- Megfelel a hagyományos kínai orvoslás (TCM) szabvány szerint a máj vesehiányos típusának
- A betegek önként vesznek részt ebben a vizsgálatban, és aláírták a beleegyező nyilatkozatot
Kizárási kritériumok:
- A módosított Hoehn-Yahr skála 4-nél magasabb
- Más súlyos betegsége volt, például máj-/veseelégtelenség, súlyos fertőzés stb
- Allergiás a vizsgált gyógyszerre
- Részt vett más klinikai vizsgálatokban a vizsgálatba való bevonást megelőző utolsó 3 hónapban.
- Koenzim Q10, MAO-B-gátlók vagy E-vitamin szedése, amelyek mindegyike javíthatja a tüneteket vagy lelassíthatja a PD progresszióját.
- Növényi gyógyszer szedése, amely a TCM szabvány szerint képes táplálni a májat és a vesét.
- Súlyos mentális zavara volt, és nem tudta leírni a tünetét.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A
|
Napi 12 hónapos gyógynövény-keverék fogyasztási időszak, plusz 1 hónapos kimosási időszak gyógynövény nélkül
|
|
Placebo Comparator: B
|
12 hónapos placebo és 1 hónapos placebo nélküli időszak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Levodopa egyenértékű dózis (LED) naponta
Időkeret: 13 hónap
|
napi levodopa adagot szednek PD betegek tüneteik kontrollálására.
|
13 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS)
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
|
Hoehn & Yahr skála
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
|
Schwab & England pontszáma
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
|
A máj vesehiány skála pontszáma a hagyományos kínai orvoslás szabvány szerint
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
|
Parkinson-kór alvási skála (PDSS)
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
|
Az autonóm diszfunkció értékelése Parkinson-kórban (SCOPA-AUT)
Időkeret: 13 hónap
|
13 hónap
|
|
A laboratóriumi indexek változása biztonsági értékelésként, beleértve a vörösvértestet (RBC), a fehérvérsejteket (WBC), a vérlemezkéket (PLT), az alanin transzaminázt (ALT), az aszpartát transzaminázt (AST), a vér karbamid-nitrogénjét (BUN), a kreatinint (Cr) ) vérmintákban stb.
Időkeret: 12 hónap
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. augusztus 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2010. szeptember 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2011. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2008. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2008. április 7.
Első közzététel (Becslés)
2008. április 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. március 22.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. március 21.
Utolsó ellenőrzés
2009. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2006BAI04A11
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .