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Choix de la stratégie optimale pour les lésions de bifurcation avec branche latérale normale (CROSS)

17 novembre 2015 mis à jour par: Seung-Jung Park

Etude de phase IV du choix de la stratégie optimale pour les lésions de bifurcation avec branche latérale normale

Peu de données sont disponibles sur la perméabilité tardive des branches latérales en association avec les types de stents et les techniques d'implantation actuellement utilisés.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Parmi le type de bifurcation, la lésion de bifurcation sans sténose significative de la branche latérale (<50 %) ne nécessitait généralement pas de stenting de la branche latérale, mais en raison de plusieurs mécanismes putatifs, notamment la dissection, la formation de thrombose, l'embolisation des débris de plaque, la compromission ostiale par la jambe de stent déplacée et effet chasse-neige, la branche latérale pourrait être compromise. Dans cette situation, la stratégie pour obtenir des résultats optimaux n'a pas été rapportée. Récemment, une étude FFR a montré que la plupart des branches latérales emprisonnées (taille des vaisseaux > 2,0 mm. DS> 50 %) après la mise en place d'un stent de branche principale n'avait pas de signification fonctionnelle. Nous avons comparé les stratégies avec ou sans dilatation par ballonnet de routine pour les sténoses inférieures à 50 % après simple croisement DES pour les lésions de bifurcation (bifurcation de type 1.1.0, 1.0.0 et 0.1.0 selon la classification de Médine) avec modification en série de la mesure FFR.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

504

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Corée, République de
      • Bucheon, Corée, République de
        • SoonChunHyang University Bucheon Hospital
      • Busan, Corée, République de
        • Busan Saint Mary's Hospital
      • Cheongju, Corée, République de
        • Cheongju Saint Mary's Hospital
      • Daejeon, Corée, République de
        • Chungnam national university hospital
      • Jinju, Corée, République de
        • Kyungsang University Hospital
      • PyeongChon, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
      • Seoul, Corée, République de
        • Hallym University Sacred Heart Hospital
      • Suwon, Corée, République de
        • Aju University Hospital
      • Ulsan, Corée, République de
        • Ulsan University Hospital
      • Wonju, Corée, République de
        • Kangwon University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Clinique

    • Patients avec angine de poitrine et ischémie documentée ou patients avec ischémie silencieuse documentée
    • Patients éligibles au stenting intracoronaire
    • Âge >18 ans, <75 ans

  • Angiographie

    • Lésion de novo située en un point de bifurcation majeur avec la classification MEDINA type 1.1.0, 1.0.0 ou 0.1.0
    • Vaisseau principal : >= 2,5 mm de taille de vaisseau, >= 50 % de sténose de diamètre et =< 50 mm de longueur de lésion par estimation visuelle, dans laquelle la lésion est recouverte de =< 2 stents
    • Branche latérale :>= 2,0 mm de taille de vaisseau et < 50 % de sténose de diamètre par estimation visuelle

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de diathèse hémorragique ou de coagulopathie
  • Enceinte
  • Hypersensibilité connue ou contre-indication aux produits de contraste, héparine, sirolimus, paclitaxel et zotarolimus
  • Espérance de vie limitée (moins d'un an) en raison d'une maladie grave combinée
  • Infarctus aigu du myocarde avec sus-décalage du segment ST =< 2 semaines

  • Caractéristiques de la lésion :

    • Maladie principale gauche
    • Resténose intra-stent
    • Vaisseaux greffés
    • Flux TIMI =< grade 2 dans la branche latérale
    • Occlusion totale chronique
  • Dysfonctionnement rénal, créatinine >= 2,0 mg/dL
  • Contre-indication à l'aspirine, au clopidogrel ou au cilostazol

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: technique de stent de bifurcation
croiser l'endoprothèse sans embrasser l'angioplastie par ballonnet "laisser tranquille"
Procédure: sans embrasser l'angioplastie par ballonnet "laisser tranquille"
angioplastie à ballonnet à baiser simultané pendant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse pour les lésions coronaires de bifurcation
Autres noms:
  • endoprothèses sirolimus, zotarolimus, paclitaxel et évérolimus
Expérimental: technique de stent de bifurcation
angioplastie par ballonnet embrassant
Procédure: ballon de baiser
angioplastie à ballonnet à baiser simultané pendant l'implantation d'un stent à élution médicamenteuse pour les lésions coronaires de bifurcation
Autres noms:
  • Stents Sirolimus, Paclitaxel, Zotarolimus et Everolimus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sténose de diamètre au suivi de 8 mois entre le gonflage du ballon embrassant et la stratégie de laisser seul
Délai: 8 mois
8 mois après PCI
8 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de l'emprisonnement des branches latérales après pose d'un stent sur le vaisseau principal selon le type de stent utilisé
Délai: Jour 1
Jour 1 (24 heures après la procédure d'indexation)
Jour 1
Taux de réocclusion angiographique de branche latérale
Délai: 8 mois
8 mois après PCI
8 mois
Taux de resténose angiographique de la branche latérale et du vaisseau principal
Délai: 8 mois
8 mois après PCI
8 mois
Perte tardive de la branche latérale et du vaisseau principal entre l'angiographie et la procédure de branche latérale guidée par FFR
Délai: 8 mois
8 mois après PCI
8 mois
Réocclusion angiographique, taux de resténose et perte tardive de la branche latérale selon le type DES
Délai: 8 mois
8 mois après PCI
8 mois
Réocclusion angiographique, taux de resténose et perte tardive de la branche latérale selon l'angle de bifurcation et le type de bifurcation
Délai: 8 mois
8 mois après PCI
8 mois
Composé d'événements indésirables cardiaques majeurs (MACE), y compris la mort, l'infarctus du myocarde, la thrombose du stent et la revascularisation du vaisseau cible
Délai: 2 années
2 années
FFR de la branche latérale en post-intervention et au suivi
Délai: Jour 1, 8 mois
Jour 1 (immédiatement après la procédure d'indexation) et 8 mois après l'ICP
Jour 1, 8 mois
Incidence de l'élévation péri-procédurale des enzymes cardiaques
Délai: Jour 1
Jour 1 (24 heures après la procédure d'indexation)
Jour 1
Temps fluoroscopique
Délai: Jour 1
Jour 1 (immédiatement après la procédure d'indexation)
Jour 1
Temps de procédure
Délai: Jour 1
Jour 1 (immédiatement après la procédure d'indexation)
Jour 1
Quantité d'agent de contraste
Délai: Jour 1
Jour 1 (immédiatement après la procédure d'indexation)
Jour 1
Nombre de stents utilisés
Délai: Jour 1
Jour 1 (immédiatement après la procédure d'indexation)
Jour 1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Seung-Jung Park

Collaborateurs

CardioVascular Research Foundation, Korea

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 juin 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 juin 2008

Première publication (Estimation)

9 juin 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2008-0185

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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