Volba optimální strategie pro bifurkační léze s normální postranní větví (CROSS)
17. listopadu 2015 aktualizováno: Seung-Jung Park
Studie fáze IV výběru optimální strategie pro bifurkační léze s normální postranní větví
O pozdní průchodnosti postranních větví v souvislosti s aktuálně používanými typy stentů a technikami implantace je k dispozici jen málo údajů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
U typu bifurkace bifurkační léze bez významné stenózy boční větve (<50 %) obvykle nevyžadovala stentování boční větve, ale vzhledem k několika domnělým mechanismům včetně disekce, tvorby trombózy, embolizace zbytků plaku, ostiálního kompromisu posunutou vzpěrou stentu a efekt sněžného pluhu, boční větev může být narušena.
V této situaci nebyla popsána strategie k dosažení optimálních výsledků.
Nedávno studie FFR ukázala, že většina vězněných postranních větví (velikost cévy > 2,0 mm.
DS>50 %) po stentování hlavní větve neměl funkční význam.
Porovnávali jsme strategie s nebo bez rutinní dilatace balonku z líbání pro méně než 50% stenózu po jednoduchém křížení DES pro bifurkační léze (bifurkace typu 1.1.0,
1.0.0 a 0.1.0
podle klasifikace Medina) se sériovou změnou měření FFR.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
504
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bucheon, Korejská republika
- SoonChunHyang University Bucheon Hospital
-
Busan, Korejská republika
- Busan Saint Mary's Hospital
-
Cheongju, Korejská republika
- Cheongju Saint Mary's Hospital
-
Daejeon, Korejská republika
- Chungnam national university hospital
-
Jinju, Korejská republika
- Kyungsang University Hospital
-
PyeongChon, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Catholic University, Kangnam St. Mary's Hospital
-
Seoul, Korejská republika
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
Suwon, Korejská republika
- Aju University Hospital
-
Ulsan, Korejská republika
- Ulsan University Hospital
-
Wonju, Korejská republika
- Kangwon University Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
Klinický
- Pacienti s anginou pectoris a dokumentovanou ischemií nebo pacienti s dokumentovanou němou ischemií
- Pacienti, kteří jsou způsobilí pro intrakoronární stentování
- Věk >18 let, <75 let
Angiografický
- De novo léze lokalizovaná v hlavním bifurkačním bodě s klasifikací MEDINA typu 1.1.0, 1.0.0 nebo 0.1.0
- Hlavní céva: >= 2,5 mm o velikosti cévy, >= 50 % v průměru stenózy a =< 50 mm v délce léze podle vizuálního odhadu, ve kterém je léze pokryta =< 2 stenty
- Boční větev:>= 2,0 mm ve velikosti cévy a < 50% stenóza průměru podle vizuálního odhadu
Kritéria vyloučení:
- Krvácející diatéza nebo koagulopatie v anamnéze
- Těhotná
- Známá přecitlivělost nebo kontraindikace na kontrastní látku, heparin, sirolimus, paklitaxel a zotarolimus
- Omezená délka života (méně než 1 rok) v důsledku kombinovaného závažného onemocnění
- Akutní infarkt myokardu s elevací ST =< 2 týdny
Charakteristika léze:
- Levá hlavní nemoc
- In-stent restenóza
- Roubovat cévy
- Průtok TIMI =< stupeň 2 ve vedlejší větvi
- Chronická totální okluze
- Renální dysfunkce, kreatinin >= 2,0 mg/dl
- Kontraindikace aspirinu, klopidogrelu nebo cilostazolu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: bifurkační stent technika
zkřížené stentování bez líbání balónková angioplastika "nechat na pokoji"
|
simultánní líbací balónková angioplastika při implantaci stentu uvolňujícího lék pro bifurkační koronární léze
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: bifurkační stent technika
líbací balónková angioplastika
|
simultánní líbací balónková angioplastika při implantaci stentu uvolňujícího lék pro bifurkační koronární léze
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stenóza průměru při 8měsíčním sledování mezi nafouknutím líbacího balónku a strategií ponechání na pokoji
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců po PCI
|
8 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt vězení postranní větve po stentování hlavní cévy podle použitého typu stentu
Časové okno: Den 1
|
Den 1 (24 hodin po indexační proceduře)
|
Den 1
|
|
Angiografická reokluze postranní větve
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců po PCI
|
8 měsíců
|
|
Míra angiografické restenózy boční větve a hlavní cévy
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců po PCI
|
8 měsíců
|
|
Pozdní ztráta postranní větve a hlavní cévy mezi angiografií a výkonem postranní větve naváděným FFR
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců po PCI
|
8 měsíců
|
|
Angiografická reokluze, rychlost restenózy a pozdní ztráta postranní větve dle typu DES
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců po PCI
|
8 měsíců
|
|
Angiografická reokluze, rychlost restenózy a pozdní ztráta postranní větve podle úhlu bifurkace a typu bifurkace
Časové okno: 8 měsíců
|
8 měsíců po PCI
|
8 měsíců
|
|
Kompozit hlavních srdečních nežádoucích příhod (MACE) včetně úmrtí, IM, trombózy stentu a revaskularizace cílových cév
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
|
|
FFR postranní větve při post-proceduře a při sledování
Časové okno: Den 1, 8 měsíců
|
Den 1 (bezprostředně po indexové proceduře) a 8 měsíců po PCI
|
Den 1, 8 měsíců
|
|
Výskyt periprocedurální elevace srdečních enzymů
Časové okno: Den 1
|
Den 1 (24 hodin po indexační proceduře)
|
Den 1
|
|
Fluoroskopický čas
Časové okno: Den 1
|
Den 1 (bezprostředně po proceduře indexování)
|
Den 1
|
|
Doba procedury
Časové okno: Den 1
|
Den 1 (bezprostředně po proceduře indexování)
|
Den 1
|
|
Množství kontrastní látky
Časové okno: Den 1
|
Den 1 (bezprostředně po proceduře indexování)
|
Den 1
|
|
Počet použitých stentů
Časové okno: Den 1
|
Den 1 (bezprostředně po proceduře indexování)
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2008
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. června 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. června 2008
První zveřejněno (Odhad)
9. června 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Ischémie myokardu
- Srdeční choroba
- Kardiovaskulární choroby
- Cévní onemocnění
- Arterioskleróza
- Arteriální okluzivní onemocnění
- Koronární onemocnění
- Ischemická choroba srdeční
- Fyziologické účinky léků
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Tubulinové modulátory
- Antimitotické látky
- Modulátory mitózy
- Antineoplastické látky, fytogenní
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Paklitaxel
- Paklitaxel vázaný na albumin
- Everolimus
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 2008-0185
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .