- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00698503
A Clinical Investigation of the M2a- 38™ Hip System
19 juin 2017 mis à jour par: Biomet Orthopedics, LLC
M2a- 38™ Hip System Prospective Data Collection
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of the M2a- 38™ Hip System
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
190
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients that have already made the decision to undergo Total Hip Replacement and will receive the M2a- 38™ Hip System
La description
Inclusion Criteria:
- Patients having primary cemented or cementless total hip replacement for non-inflammatory degenerative joint disease (NIDJD) or any of its composite diagnosis of osteoarthritis, avascular necrosis, traumatic arthritis, subcapital fracture, legg perthes, slipped capital epiphysis, fracture of the pelvis, diastrophic variant.
- Patients with full skeletal maturity
- Patients undergoing unilateral total hip arthroplasty or bilateral total hip arthroplasty, either staged or simultaneously
- Patients of all races and gender
- Patients who are able to follow postoperative care instructions
- Patients who are able and willing to return for follow-up evaluations
- Patients have preoperative total Harris Hip Score less than 70 with at least moderate pain.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with inflammatory degenerative arthritis (IDJD) to include the following composite diagnoses: rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematous, pigmented villonodular synovitis, juvenile rheumatoid arthritis and other arthritic processes of inflammatory or autoimmune etiology.
- Patients less than 18 years.
- Patients with the presence of a previous prosthetic hip replacement device (any type, including surface replacement arthroplasty, endoprosthesis, etc.)in the hip joint to be operated.
- Patients with previous Girdlestone procedures.
- Patients with above the knee amputation of the contralateral and/or ipsilateral leg.
- Patients with osteoporosis, or marked bone loss which would preclude proper fixation of the prosthesis.
- Patients who are pregnant.
- Patients with an active or suspected infection in or around the hip.
- Patients with Parkinson's disease.
- Patients with vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease in the affected limb.
- Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue which would preclude stability of the prosthesis.
- Patients with a highly communicable disease or diseases that may limit follow-up (e.g. immuno-compromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, etc.).
- Patients unwilling or unable to comply with a rehabilitation program for a cemented or cementless total hip replacement or who indicate difficulty or inability to return for follow-up visits prescribed by the study protocol.
- Patients with previous hip surgery or conditions that may interfere with the total hip replacement's survival or outcome, e.g., Paget's disease, Charcot's disease, severe osteoporosis compromising bone stock (Dorr type C bone).
- Patients who qualify for inclusion in the study, but refuse consent to participate in the study.
- Patients with a "fused" hip.
- Patients who have had a total hip arthroplasty on the contralateral hip within the last year.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
---|
M2a- 38™ Hip System
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Harris Hip Score
Délai: 12 weeks, 1 year, 3 years, 5 years
|
12 weeks, 1 year, 3 years, 5 years
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Incidence des révisions et des suppressions
Délai: À tout moment
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À tout moment
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Kenneth J Beres, MD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2002
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2008
Première publication (Estimation)
17 juin 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 juin 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 juin 2017
Dernière vérification
1 juin 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 12380-6
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