- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00698503
A Clinical Investigation of the M2a- 38™ Hip System
19 de junho de 2017 atualizado por: Biomet Orthopedics, LLC
M2a- 38™ Hip System Prospective Data Collection
The purpose of this prospective clinical data collection is to document the performance and clinical outcomes of the M2a- 38™ Hip System
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
190
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Patients that have already made the decision to undergo Total Hip Replacement and will receive the M2a- 38™ Hip System
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patients having primary cemented or cementless total hip replacement for non-inflammatory degenerative joint disease (NIDJD) or any of its composite diagnosis of osteoarthritis, avascular necrosis, traumatic arthritis, subcapital fracture, legg perthes, slipped capital epiphysis, fracture of the pelvis, diastrophic variant.
- Patients with full skeletal maturity
- Patients undergoing unilateral total hip arthroplasty or bilateral total hip arthroplasty, either staged or simultaneously
- Patients of all races and gender
- Patients who are able to follow postoperative care instructions
- Patients who are able and willing to return for follow-up evaluations
- Patients have preoperative total Harris Hip Score less than 70 with at least moderate pain.
Exclusion Criteria:
- Patients diagnosed with inflammatory degenerative arthritis (IDJD) to include the following composite diagnoses: rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematous, pigmented villonodular synovitis, juvenile rheumatoid arthritis and other arthritic processes of inflammatory or autoimmune etiology.
- Patients less than 18 years.
- Patients with the presence of a previous prosthetic hip replacement device (any type, including surface replacement arthroplasty, endoprosthesis, etc.)in the hip joint to be operated.
- Patients with previous Girdlestone procedures.
- Patients with above the knee amputation of the contralateral and/or ipsilateral leg.
- Patients with osteoporosis, or marked bone loss which would preclude proper fixation of the prosthesis.
- Patients who are pregnant.
- Patients with an active or suspected infection in or around the hip.
- Patients with Parkinson's disease.
- Patients with vascular insufficiency, muscular atrophy, or neuromuscular disease in the affected limb.
- Patients with severe instability or deformity of the ligaments and/or surrounding soft tissue which would preclude stability of the prosthesis.
- Patients with a highly communicable disease or diseases that may limit follow-up (e.g. immuno-compromised conditions, hepatitis, active tuberculosis, neoplastic disease, etc.).
- Patients unwilling or unable to comply with a rehabilitation program for a cemented or cementless total hip replacement or who indicate difficulty or inability to return for follow-up visits prescribed by the study protocol.
- Patients with previous hip surgery or conditions that may interfere with the total hip replacement's survival or outcome, e.g., Paget's disease, Charcot's disease, severe osteoporosis compromising bone stock (Dorr type C bone).
- Patients who qualify for inclusion in the study, but refuse consent to participate in the study.
- Patients with a "fused" hip.
- Patients who have had a total hip arthroplasty on the contralateral hip within the last year.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
---|
M2a- 38™ Hip System
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Harris Hip Score
Prazo: 12 weeks, 1 year, 3 years, 5 years
|
12 weeks, 1 year, 3 years, 5 years
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Incidência de revisões e remoções
Prazo: A qualquer momento
|
A qualquer momento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Kenneth J Beres, MD, Director, Clinical Research, Biomet Orthopedics, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2002
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de junho de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de junho de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
17 de junho de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de junho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de junho de 2017
Última verificação
1 de junho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 12380-6
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