Étude d'efficacité de la granulocytaphérèse plus stéroïdes par rapport aux stéroïdes seuls dans la colite ulcéreuse active dépendante des stéroïdes (ATICCA)

Critère d'intégration:

• 18 - 75 ans
• Colite ulcéreuse active avec symptômes cliniques documentés et résultats endoscopiques
• Maladie active définie comme DAI (score Mayo) ≥ 4 et ≤ 10 avec au moins 1 point en sigmoïdoscopie flexible
• Dépendance aux stéroïdes telle que définie par :

A. Incapacité à arrêter les corticostéroïdes dans les trois mois suivant le début du traitement, sans maladie active récurrente

B. apparition d'une rechute dans les 3 mois suivant l'arrêt des corticoïdes

• Atteinte colique avec rectocolite hémorragique au-delà de 15 cm de la marge anale
• Doses stables :A. Aminosalicylates au cours des 4 dernières semaines B. Prednisolone ou dose équivalente ≤ 20 mg/jour au cours des 2 dernières semaines C. Azathioprine ou 6-mercaptopurine à dose stable au cours des 12 dernières semaines
• Formulaire de consentement éclairé signé
• Accepter de participer aux visites de suivi requises
• Capable de remplir le journal

Critère d'exclusion:

• Fébrile (> 38ºC)
• Preuve de mégacôlon toxique
• Besoin anticipé d'une intervention chirurgicale dans les 24 semaines
• Maladies obstructives connues du système gastro-intestinal
• Proctocolectomie, colectomie totale, iléostomie, stomie ou poche iléale-anastomose anale
• Antécédents de réaction allergique à l'héparine ou de thrombocytopénie induite par l'héparine
• Antécédents de réaction d'hypersensibilité associée à une procédure d'aphérèse ou intolérance aux procédures d'aphérèse
• Nécessite un cathéter d'accès veineux central pour les traitements d'aphérèse
• Infection connue par des agents pathogènes entériques, des ovules ou des parasites pathogènes, la toxine C. difficile ou le CMV
• Hypotension (pression artérielle systolique <80 mmHg et/ou pression artérielle diastolique <50 mmHg) lors de la visite de dépistage uniquement
• Hypertension artérielle non contrôlée (pression artérielle systolique > 180 mmHg ou pression artérielle diastolique > 120 mmHg) malgré un traitement médical
• Antécédents d'infarctus du myocarde ou d'angor instable au cours des 6 derniers mois
• Antécédents de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie au cours des 6 derniers mois
• Prothèse valvulaire cardiaque, stimulateur cardiaque ou autre implant permanent
• Maladie cardiovasculaire ou vasculaire périphérique sévère, maladie rénale sévère
• Maladie hépatique définie comme des niveaux de SGOT [AST], SGPT [ALT] ou de phosphatase alcaline> 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire effectuant le test
• Antécédents de cirrhose
• Trouble hémorragique connu (PT ou PTT> 1,5 x la limite supérieure de la plage normale pour le laboratoire effectuant le test), ou traitement anticoagulant concomitant à des fins autres que le traitement par aphérèse
• Antécédents évocateurs d'un trouble d'hypercoagulabilité, y compris 1 ou plusieurs épisodes d'embolie pulmonaire ou de thrombose veineuse profonde
• Infection connue par l'hépatite B ou C, ou le VIH
• Paramètres hématologiques anormaux définis comme une anémie sévère avec une hémoglobine <8,5 g/dL, un nombre de globules blancs <3 500/μl et un nombre de granulocytes < 2 000/μl
• Niveau de fibrinogène> 700 mg / dL
• Chirurgie majeure au cours des 6 derniers mois
• Infection : Infections actives moins de 4 semaines après la fin d'un traitement antibiotique pour une infection bactérienne de routine Infection virale fébrile dans les 4 semaines suivant l'entrée dans l'investigation clinique Moins de 12 semaines après la fin du traitement pour des infections fongiques systémiques
• Malignité au cours des 2 dernières années autre qu'un carcinome cutané ou une dysplasie cervicale guéris chirurgicalement (CIN I-II)
• Antécédents de dysplasie ou de carcinome du côlon ou absence de coloscopie complète au cours des 12 derniers mois chez les patients atteints de CU de longue date (> 10 ans)
• Abus actuel de drogue ou d'alcool
• Enceinte, allaitante ou prévoyant de devenir enceinte au cours de l'investigation clinique
• A utilisé au cours des 30 derniers jours un médicament expérimental, un produit biologique ou un dispositif ou 5 demi-vies, si elles sont connues, pour tout médicament expérimental ou produit biologique
• A reçu de la cyclosporine ou du tacrolimus au cours des 8 dernières semaines
• A reçu de l'infliximab au cours des 8 dernières semaines
• Colite ulcéreuse fulminante