Traitement d'augmentation de la créatine chez les sujets souffrant de trouble dépressif majeur
3 juillet 2017 mis à jour par: In Kyoon Lyoo, Ewha Womans University
Efficacité et innocuité de l'augmentation de la créatine pour les patients atteints de trouble dépressif majeur
Étant donné 1) l'innocuité établie avec une supplémentation à court ou à long terme en Cr, 2) son utilité potentielle pour améliorer le métabolisme énergétique cérébral, 3) l'anomalie signalée du métabolisme énergétique cérébral chez les sujets TDM, et 4) l'association plausible entre la dépression et médiateurs inflammatoires, nous émettons l'hypothèse que l'augmentation orale de Cr aidera à réduire les symptômes chez les patients atteints de TDM ainsi qu'à normaliser un déficit du métabolisme énergétique cérébral et que l'amélioration du TDM et du métabolisme énergétique cérébral sera corrélée aux modifications des médiateurs inflammatoires.
Dans cette étude, nous prévoyons de mener une étude d'augmentation randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo avec de la créatine en plus de l'escitalopram. Nous évaluerons l'efficacité et l'innocuité de l'augmentation de Cr et évaluerons les changements liés au métabolisme énergétique cérébral et aux médiateurs inflammatoires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
59
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de
- Seoul National University Hospital
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Seoul, Corée, République de, 137-701
- Seoul ST. Mary's Hospital
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Seoul, Corée, République de
- St. Paul's Hospital
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Kyunggi-Do
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Bucheon City, Kyunggi-Do, Corée, République de
- Holy Family Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
17 ans à 63 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme de 19 à 65 ans
- Trouble dépressif majeur diagnostiqué par SCID-IV
- Score sur l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton > 16 au moment du dépistage
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Idée suicidaire nécessitant une hospitalisation
- Tout autre axe I trouble psychiatrique
- Maladie neurologique (p. ex., épilepsie, infarctus, sclérose en plaques, tumeur au cerveau)
- QI inférieur à 80
- Maladie inflammatoire, y compris maladie auto-immune
- Prendre des médicaments anti-inflammatoires
- Maladie physique grave
- Antécédents de toxicomanie ou de dépendance au cours des 6 derniers mois
- Enceinte ou ayant l'intention d'être enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Créatine
Les sujets présentant un trouble dépressif majeur, traités par créatine en plus de l'escitalopram
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En plus de 10 à 20 mg d'escitalopram, les sujets recevront un total de 3 grammes de créatine (500 mg/capsule) par jour la première semaine, puis 5 grammes par jour le reste des semaines.
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Comparateur placebo: Placebo
Les sujets présentant un trouble dépressif majeur, traités par placebo en plus de l'escitalopram
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En plus de 10 à 20 mg d'escitalopram, les sujets recevront au total 6 gélules de placebo (quantités égales à celles du groupe créatine) par jour la première semaine, puis 10 gélules par jour le reste des semaines.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton
Délai: ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 8ème semaine
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ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 8ème semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Échelle d'impression clinique globale
Délai: ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 8ème semaine
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ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 8ème semaine
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Évaluation des effets secondaires : l'entretien et l'examen par les investigateurs
Délai: ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 8ème semaine
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ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 8ème semaine
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Médiateurs inflammatoires sériques (par exemple, IL-1, -2, PGE2, interféron gamma)
Délai: ligne de base, 8ème semaine
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ligne de base, 8ème semaine
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Niveau de créatinine sérique
Délai: ligne de base, 2ème, 8ème semaine
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ligne de base, 2ème, 8ème semaine
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IRM cérébrale
Délai: ligne de base, 8ème semaine
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ligne de base, 8ème semaine
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Échelle de dépression de Montgomery-Asberg
Délai: ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 8ème semaine
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ligne de base, 1ère, 2ème, 4ème, 8ème semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Perry F Renshaw, MD, PhD, University of Utah
- Directeur d'études: In Kyoon Lyoo, MD, PhD, MMS, Ewha Womans University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Yoon S, Kim JE, Hwang J, Kim TS, Kang HJ, Namgung E, Ban S, Oh S, Yang J, Renshaw PF, Lyoo IK. Effects of Creatine Monohydrate Augmentation on Brain Metabolic and Network Outcome Measures in Women With Major Depressive Disorder. Biol Psychiatry. 2016 Sep 15;80(6):439-447. doi: 10.1016/j.biopsych.2015.11.027. Epub 2015 Dec 15.
- Lyoo IK, Yoon S, Kim TS, Hwang J, Kim JE, Won W, Bae S, Renshaw PF. A randomized, double-blind placebo-controlled trial of oral creatine monohydrate augmentation for enhanced response to a selective serotonin reuptake inhibitor in women with major depressive disorder. Am J Psychiatry. 2012 Sep;169(9):937-945. doi: 10.1176/appi.ajp.2012.12010009.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 août 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mai 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 août 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2008
Première publication (Estimation)
7 août 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
5 juillet 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BIC-08DE00101B
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