Selective Digestive Decontamination in Carriers of Carbapenem-resistant Klebsiella Pneumoniae
19 septembre 2010 mis à jour par: Soroka University Medical Center
A Randomized,Double-Blind,Placebo-Controled Trial of Selective Digestive Decontamination Using Oral Gentamicin and Oral Polymyxin E for Eradication of Carbapenem-Resistant Klebsiella Pneumoniae Carriage
There is an urgent need to control our current national outbreak of carbapenem-resistant Klebsiella pneumoniae (CRKP).
The purpose of this study is to eradicate CRKP gastrointestinal carriage using selective digestive decontamination (SDD); with buccal and oral gentamicin and polymyxin E administration.
This will reduce infections and hopefully mortality caused by CRKP.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beer Sheva, Israël, 84101
- Soroka University Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Hospitalized men and women with a positive rectal swab for CRKP
- Age 18 years or older
Exclusion Criteria:
- Age less than 18 years
- Pregnant women, lactating women
- A known allergy to the study drugs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: 2
Oral solution of 0.45% saline and oral solution of H2O & saccharine.
Oral gel composed of mineral oil, gelatine powder, pectin, sodium carboxymethylcellulose, polyethylene
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Arm #1: Oral gentamicin & polymyxin E, gentamicin & polymyxin E buccal gel. Arm #2: Oral placebo solutions, placebo buccal gel. |
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Comparateur actif: 1
Oral solution and buccal gel of gentamicin and polymyxin E
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Arm #1: Oral gentamicin & polymyxin E, gentamicin & polymyxin E buccal gel. Arm #2: Oral placebo solutions, placebo buccal gel. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Eradication of CRKP carriage measured by negative rectal swabs
Délai: Two days after treatment ends
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Two days after treatment ends
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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No new in-hospital acquisition of CRKP
Délai: Six weeks
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Six weeks
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- de Jonge E, Schultz MJ, Spanjaard L, Bossuyt PM, Vroom MB, Dankert J, Kesecioglu J. Effects of selective decontamination of digestive tract on mortality and acquisition of resistant bacteria in intensive care: a randomised controlled trial. Lancet. 2003 Sep 27;362(9389):1011-6. doi: 10.1016/S0140-6736(03)14409-1.
- Silvestri L, van Saene HK, Milanese M, Gregori D, Gullo A. Selective decontamination of the digestive tract reduces bacterial bloodstream infection and mortality in critically ill patients. Systematic review of randomized, controlled trials. J Hosp Infect. 2007 Mar;65(3):187-203. doi: 10.1016/j.jhin.2006.10.014. Epub 2007 Jan 22.
- van Saene HK, Petros AJ, Ramsay G, Baxby D. All great truths are iconoclastic: selective decontamination of the digestive tract moves from heresy to level 1 truth. Intensive Care Med. 2003 May;29(5):677-90. doi: 10.1007/s00134-003-1722-2. Epub 2003 Apr 10.
- Agusti C, Pujol M, Argerich MJ, Ayats J, Badia M, Dominguez MA, Corbella X, Ariza J. Short-term effect of the application of selective decontamination of the digestive tract on different body site reservoir ICU patients colonized by multi-resistant Acinetobacter baumannii. J Antimicrob Chemother. 2002 Jan;49(1):205-8. doi: 10.1093/jac/49.1.205.
- Silvestri L, Mannucci F, van Saene HK. Selective decontamination of the digestive tract: a life saver. J Hosp Infect. 2000 Jul;45(3):185-90. doi: 10.1053/jhin.2000.0737.
- Leone M, Albanese J, Antonini F, Nguyen-Michel A, Martin C. Long-term (6-year) effect of selective digestive decontamination on antimicrobial resistance in intensive care, multiple-trauma patients. Crit Care Med. 2003 Aug;31(8):2090-5. doi: 10.1097/01.CCM.0000079606.16776.C5.
- Brun-Buisson C, Legrand P, Rauss A, Richard C, Montravers F, Besbes M, Meakins JL, Soussy CJ, Lemaire F. Intestinal decontamination for control of nosocomial multiresistant gram-negative bacilli. Study of an outbreak in an intensive care unit. Ann Intern Med. 1989 Jun 1;110(11):873-81. doi: 10.7326/0003-4819-110-11-873.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2010
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 septembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 septembre 2008
Première publication (Estimation)
16 septembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 septembre 2010
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 septembre 2010
Dernière vérification
1 septembre 2010
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Pneumonie
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antibactériens
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Gentamicines
- Colistine
- Polymyxines
Autres numéros d'identification d'étude
- sor475808CTIL
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