- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00753792
Corticothérapie orale en mégadoses pour traiter la sclérose en plaques en rechute
Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle pour comparer l'efficacité clinique et radiologique de doses équivalentes de méthylprednisolone administrées par voie orale ou intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques pendant une rechute
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle visant à tester si la méthylprednisolone (MP) orale n'est pas inférieure à la méthylprednisolone intraveineuse pour le traitement de la rechute de la sclérose en plaques (SEP) en termes d'efficacité clinique et radiologique.
Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants.
Groupe A : méthylprednisolone 1 000 mg/jour administré par voie intraveineuse pendant trois jours + placebo de méthylprednisolone administré par voie orale
Groupe B : méthylprednisolone 1,250 mg/jour administré par voie orale pendant trois jours + placebo de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse.
Des visites cliniques seront effectuées 7, 28 et 90 jours après le début du traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clínic de Barcelona
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
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Barcelona, Espagne, 08034
- Hospital de Mataro
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Girona, Espagne, 17007
- Hospital Dr. Trueta
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Lleida, Espagne, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
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Barcelona
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Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
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Girona
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Figueres, Girona, Espagne, 17600
- Hospital de Figueres
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Avoir été diagnostiqué MS Remittent Recurrent selon les critères Mc Donald 20052.
- Avoir un EDSS entre 0 et 5 avant la rechute.
- Les symptômes ont commencé après au moins un mois de stabilité précédente.
- Les symptômes ont commencé maximum 15 jours avant l'inclusion.
- Le patient est capable d'avoir une communication adéquate avec l'investigateur et de mener à bien les conditions requises pour l'essai clinique.
- Être ou ne pas être avec un traitement immunomodulateur autorisé (IFN-B/AG).
- Être capable et vouloir ingérer le médicament.
Critère d'exclusion:
- Premier épisode neurologique inflammatoire (rechute).
- Sclérose en plaques secondaire progressive ou primaire progressive.
- Les symptômes ont duré moins de 24 heures.
- Être en traitement ou avoir été traité par corticoïdes au cours des trois mois précédents.
- Patients sous traitement par immunosuppresseurs (azathioprine, mitoxantrone, ciclofosfamide...)
- Grossesse ou allaitement ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.
- Maladies avec contre-indication au traitement par corticoïdes.
- Antécédents d'effets indésirables graves ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude connexes.
- Les patients qui ne seraient pas en mesure d'effectuer des explorations RMN périodiques, les patients qui ne collaborent pas ou qui ont besoin d'anesthésie.
- Patients intolérants au lactose.
- Patients allergiques au produit de contraste utilisé en RMN.
- Patients atteints de maladie rénale chronique.
- Patients sous traitement par natalizumab.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: 1
méthylprednisolone 1.000 mg/jour administration intraveineuse pendant trois jours + placebo de méthylprednisolone administré par voie orale
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méthylprednisolone 1.000 mg/jour administration intraveineuse pendant trois jours
Autres noms:
méthylprednisolone 1,250 mg/jour administré par voie orale pendant trois jours
Autres noms:
Placebo de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse (Bras 2) ou par voie orale (Bras 1)
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: 2
méthylprednisolone 1,250 mg/jour administré par voie orale pendant trois jours + placebo de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse
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méthylprednisolone 1.000 mg/jour administration intraveineuse pendant trois jours
Autres noms:
méthylprednisolone 1,250 mg/jour administré par voie orale pendant trois jours
Autres noms:
Placebo de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse (Bras 2) ou par voie orale (Bras 1)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modification de la ponctuation du score du système fonctionnel de Diana correspondant à la rechute de la névrite optique, du syndrome du tronc et de la myélite
Délai: jour 28
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jour 28
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Changement de l'EDSS chez les patients qui présentent une rechute de type différent ou de topographie inconnue
Délai: jour 28
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jour 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de ponctuation dans chaque groupe
Délai: entre les jours 7 et 0
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entre les jours 7 et 0
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Pourcentage de patients qui s'améliorent, s'aggravent et restent stables
Délai: jours 7 et 28
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jours 7 et 28
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ramo-Tello C, Tintore M, Rovira A, Ramio-Torrenta L, Brieva L, Saiz A, Cano A, Carmona O, Hervas JV, Grau-Lopez L. Baseline clinical status as a predictor of methylprednisolone response in multiple sclerosis relapses. Mult Scler. 2016 Jan;22(1):117-21. doi: 10.1177/1352458515590648. Epub 2015 Jun 25.
- Grau-Lopez L, Teniente-Serra A, Tintore M, Rovira A, Ramio-Torrenta L, Brieva L, Saiz A, Cano A, Carmona O, Hervas JV, Martinez-Caceres EM, Ramo-Tello C. Similar biological effect of high-dose oral versus intravenous methylprednisolone in multiple sclerosis relapses. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):646-50. doi: 10.1177/1352458514546786. Epub 2014 Aug 21.
- Ramo-Tello C, Grau-Lopez L, Tintore M, Rovira A, Ramio i Torrenta L, Brieva L, Cano A, Carmona O, Saiz A, Torres F, Giner P, Nos C, Massuet A, Montalban X, Martinez-Caceres E, Costa J. A randomized clinical trial of oral versus intravenous methylprednisolone for relapse of MS. Mult Scler. 2014 May;20(6):717-25. doi: 10.1177/1352458513508835. Epub 2013 Oct 21.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système nerveux
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes démyélinisantes, SNC
- Maladies auto-immunes du système nerveux
- Maladies démyélinisantes
- Maladies auto-immunes
- Attributs de la maladie
- Sclérose en plaques
- Sclérose
- Récurrence
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Agents neuroprotecteurs
- Agents protecteurs
- Prednisolone
- Acétate de méthylprednisolone
- Méthylprednisolone
- Hémisuccinate de méthylprednisolone
- Acétate de prednisolone
- Hémisuccinate de prednisolone
- Phosphate de prednisolone
Autres numéros d'identification d'étude
- CORTEM
- 2007-000888-15
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