Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Corticothérapie orale en mégadoses pour traiter la sclérose en plaques en rechute

1 juin 2011 mis à jour par: Germans Trias i Pujol Hospital

Essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle pour comparer l'efficacité clinique et radiologique de doses équivalentes de méthylprednisolone administrées par voie orale ou intraveineuse chez des patients atteints de sclérose en plaques pendant une rechute

Il s'agit d'un essai clinique de phase IV, multicentrique, randomisé, en double aveugle. Les chercheurs étudieront 48 patients atteints de sclérose en plaques (SEP) rémittente et récurrente, présentant une crise modérée ou sévère recevant ou non un traitement immunomodulateur. Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle visant à tester si la méthylprednisolone (MP) orale n'est pas inférieure à la méthylprednisolone intraveineuse pour le traitement de la rechute de la sclérose en plaques (SEP) en termes d'efficacité clinique et radiologique.

Les patients seront assignés au hasard à l'un des deux groupes suivants.

Groupe A : méthylprednisolone 1 000 mg/jour administré par voie intraveineuse pendant trois jours + placebo de méthylprednisolone administré par voie orale

Groupe B : méthylprednisolone 1,250 mg/jour administré par voie orale pendant trois jours + placebo de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse.

Des visites cliniques seront effectuées 7, 28 et 90 jours après le début du traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

49

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Barcelona, Espagne, 08036
        • Hospital Clínic de Barcelona
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Espagne, 08034
        • Hospital de Mataro
      • Girona, Espagne, 17007
        • Hospital Dr. Trueta
      • Lleida, Espagne, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Espagne, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
    • Girona
      • Figueres, Girona, Espagne, 17600
        • Hospital de Figueres

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 59 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Avoir été diagnostiqué MS Remittent Recurrent selon les critères Mc Donald 20052.
  2. Avoir un EDSS entre 0 et 5 avant la rechute.
  3. Les symptômes ont commencé après au moins un mois de stabilité précédente.
  4. Les symptômes ont commencé maximum 15 jours avant l'inclusion.
  5. Le patient est capable d'avoir une communication adéquate avec l'investigateur et de mener à bien les conditions requises pour l'essai clinique.
  6. Être ou ne pas être avec un traitement immunomodulateur autorisé (IFN-B/AG).
  7. Être capable et vouloir ingérer le médicament.

Critère d'exclusion:

  1. Premier épisode neurologique inflammatoire (rechute).
  2. Sclérose en plaques secondaire progressive ou primaire progressive.
  3. Les symptômes ont duré moins de 24 heures.
  4. Être en traitement ou avoir été traité par corticoïdes au cours des trois mois précédents.
  5. Patients sous traitement par immunosuppresseurs (azathioprine, mitoxantrone, ciclofosfamide...)
  6. Grossesse ou allaitement ou femmes en âge de procréer qui n'utilisent pas de mesures contraceptives.
  7. Maladies avec contre-indication au traitement par corticoïdes.
  8. Antécédents d'effets indésirables graves ou hypersensibilité aux médicaments à l'étude connexes.
  9. Les patients qui ne seraient pas en mesure d'effectuer des explorations RMN périodiques, les patients qui ne collaborent pas ou qui ont besoin d'anesthésie.
  10. Patients intolérants au lactose.
  11. Patients allergiques au produit de contraste utilisé en RMN.
  12. Patients atteints de maladie rénale chronique.
  13. Patients sous traitement par natalizumab.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: 1
méthylprednisolone 1.000 mg/jour administration intraveineuse pendant trois jours + placebo de méthylprednisolone administré par voie orale
méthylprednisolone 1.000 mg/jour administration intraveineuse pendant trois jours
Autres noms:
  • Groupe A
méthylprednisolone 1,250 mg/jour administré par voie orale pendant trois jours
Autres noms:
  • Groupe B
Placebo de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse (Bras 2) ou par voie orale (Bras 1)
Autres noms:
  • Groupe B
  • Groupe A
EXPÉRIMENTAL: 2
méthylprednisolone 1,250 mg/jour administré par voie orale pendant trois jours + placebo de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse
méthylprednisolone 1.000 mg/jour administration intraveineuse pendant trois jours
Autres noms:
  • Groupe A
méthylprednisolone 1,250 mg/jour administré par voie orale pendant trois jours
Autres noms:
  • Groupe B
Placebo de méthylprednisolone administré par voie intraveineuse (Bras 2) ou par voie orale (Bras 1)
Autres noms:
  • Groupe B
  • Groupe A

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Modification de la ponctuation du score du système fonctionnel de Diana correspondant à la rechute de la névrite optique, du syndrome du tronc et de la myélite
Délai: jour 28
jour 28
Changement de l'EDSS chez les patients qui présentent une rechute de type différent ou de topographie inconnue
Délai: jour 28
jour 28

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement de ponctuation dans chaque groupe
Délai: entre les jours 7 et 0
entre les jours 7 et 0
Pourcentage de patients qui s'améliorent, s'aggravent et restent stables
Délai: jours 7 et 28
jours 7 et 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 novembre 2008

Achèvement primaire (RÉEL)

1 novembre 2010

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 septembre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 septembre 2008

Première publication (ESTIMATION)

17 septembre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

2 juin 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juin 2011

Dernière vérification

1 juin 2011

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner