Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Orální kortikoterapie v megadávkách k léčbě roztroušené sklerózy během relapsu

1. června 2011 aktualizováno: Germans Trias i Pujol Hospital

Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k porovnání klinické a radiologické účinnosti ekvivalentních dávek methylprednisolonu podávaného perorálně nebo intravenózně u pacientů s roztroušenou sklerózou během relapsu

Toto je fáze IV, multicentrická, randomizovaná, dvojitě slepá klinická studie. Vyšetřovatelé budou studovat 48 pacientů s remitující recidivující roztroušenou sklerózou (RS), kteří prodělali středně těžkou nebo těžkou ataku, kteří dostávají imunomodulační terapii nebo ne. Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin.

Přehled studie

Detailní popis

Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která testuje, zda perorální methylprednisolon (MP) není horší než intravenózní methylprednisolon pro léčbu relapsu roztroušené sklerózy (RS) z hlediska klinické a radiologické účinnosti.

Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin.

Skupina A: methylprednisolon 1 000 mg/den intravenózně podávaný po dobu tří dnů + placebo methylprednisolonu podávané perorálně

Skupina B: methylprednisolon 1,250 mg/den perorálně po dobu tří dnů + placebo methylprednisolonu intravenózně podané.

Klinické návštěvy budou provedeny 7, 28 a 90 dnů po zahájení léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

49

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Vall d'Hebron
      • Barcelona, Španělsko, 08034
        • Hospital de Mataro
      • Girona, Španělsko, 17007
        • Hospital Dr. Trueta
      • Lleida, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
    • Barcelona
      • Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
        • Germans Trias I Pujol Hospital
    • Girona
      • Figueres, Girona, Španělsko, 17600
        • Hospital de Figueres

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 59 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Být diagnostikován remitentně recidivující RS podle kritérií Mc Donald 20052.
  2. Mít EDSS mezi 0 a 5 před relapsem.
  3. Příznaky začaly po nejméně jednom měsíci předchozí stability.
  4. Příznaky se objevily maximálně 15 dní před zařazením.
  5. Pacient je schopen adekvátně komunikovat se zkoušejícím a plnit náležitosti klinického hodnocení.
  6. Být či nebýt s povolenou imunomodulační terapií (IFN-B /AG).
  7. Být schopen a ochoten užívat léky.

Kritéria vyloučení:

  1. První zánětlivá neurologická epizoda (relaps).
  2. Roztroušená skleróza sekundárně progresivní nebo primárně progresivní.
  3. Příznaky přetrvávají méně než 24 hodin.
  4. Být v léčbě nebo být léčen kortikoidy během tří měsíců předtím.
  5. Pacienti léčení imunosupresivy (azathioprin, mitoxantron, cyklofosfamid...)
  6. Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční měření.
  7. Onemocnění s kontraindikací léčby kortikoidy.
  8. Předchůdci závažných nežádoucích účinků nebo přecitlivělost na související studované léky.
  9. Pacienti, kteří by nebyli schopni provádět periodické průzkumy RMN, pacienti, kteří nespolupracují nebo potřebují anestezii.
  10. Pacienti s intolerancí laktózy.
  11. Pacienti s alergií na kontrast užívaný v RMN.
  12. Pacienti s chronickým onemocněním ledvin.
  13. Pacienti léčení natalizumabem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
ACTIVE_COMPARATOR: 1
methylprednisolon 1 000 mg/den intravenózně po dobu tří dnů + placebo methylprednisolonu perorálně podávané
methylprednisolon 1 000 mg/den intravenózně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Skupina A
methylprednisolon 1,250 mg/den perorálně podávaný po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Skupina B
Placebo methylprednisolonu podávané intravenózně (rameno 2) nebo perorálně (rameno 1)
Ostatní jména:
  • Skupina B
  • Skupina A
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
methylprednisolon 1,250 mg/den perorálně po dobu tří dnů + placebo methylprednisolon intravenózně podaný
methylprednisolon 1 000 mg/den intravenózně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Skupina A
methylprednisolon 1,250 mg/den perorálně podávaný po dobu tří dnů
Ostatní jména:
  • Skupina B
Placebo methylprednisolonu podávané intravenózně (rameno 2) nebo perorálně (rameno 1)
Ostatní jména:
  • Skupina B
  • Skupina A

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v interpunkci skóre funkčního systému diana odpovídající u relapsu optické neuritidy, kmenového syndromu a myelitidy
Časové okno: den 28
den 28
Změna v EDSS u pacientů, kteří vykazují relaps z jiného typu nebo neznámé topografie
Časové okno: den 28
den 28

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změňte interpunkci v každé skupině
Časové okno: mezi dny 7 a 0
mezi dny 7 a 0
Procento pacientů, kteří se zlepšili, zhoršili a zůstali stabilní
Časové okno: dny 7 a 28
dny 7 a 28

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2008

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2010

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. září 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. září 2008

První zveřejněno (ODHAD)

17. září 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

2. června 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. června 2011

Naposledy ověřeno

1. června 2011

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na methylprednisolon

3
Předplatit