- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00753792
Orální kortikoterapie v megadávkách k léčbě roztroušené sklerózy během relapsu
Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, klinická studie k porovnání klinické a radiologické účinnosti ekvivalentních dávek methylprednisolonu podávaného perorálně nebo intravenózně u pacientů s roztroušenou sklerózou během relapsu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená klinická studie, která testuje, zda perorální methylprednisolon (MP) není horší než intravenózní methylprednisolon pro léčbu relapsu roztroušené sklerózy (RS) z hlediska klinické a radiologické účinnosti.
Pacienti budou náhodně rozděleni do jedné z následujících dvou skupin.
Skupina A: methylprednisolon 1 000 mg/den intravenózně podávaný po dobu tří dnů + placebo methylprednisolonu podávané perorálně
Skupina B: methylprednisolon 1,250 mg/den perorálně po dobu tří dnů + placebo methylprednisolonu intravenózně podané.
Klinické návštěvy budou provedeny 7, 28 a 90 dnů po zahájení léčby.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Barcelona, Španělsko, 08035
- Hospital Vall d'Hebron
-
Barcelona, Španělsko, 08034
- Hospital de Mataro
-
Girona, Španělsko, 17007
- Hospital Dr. Trueta
-
Lleida, Španělsko, 25198
- Hospital Arnau de Vilanova
-
-
Barcelona
-
Badalona, Barcelona, Španělsko, 08916
- Germans Trias I Pujol Hospital
-
-
Girona
-
Figueres, Girona, Španělsko, 17600
- Hospital de Figueres
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Být diagnostikován remitentně recidivující RS podle kritérií Mc Donald 20052.
- Mít EDSS mezi 0 a 5 před relapsem.
- Příznaky začaly po nejméně jednom měsíci předchozí stability.
- Příznaky se objevily maximálně 15 dní před zařazením.
- Pacient je schopen adekvátně komunikovat se zkoušejícím a plnit náležitosti klinického hodnocení.
- Být či nebýt s povolenou imunomodulační terapií (IFN-B /AG).
- Být schopen a ochoten užívat léky.
Kritéria vyloučení:
- První zánětlivá neurologická epizoda (relaps).
- Roztroušená skleróza sekundárně progresivní nebo primárně progresivní.
- Příznaky přetrvávají méně než 24 hodin.
- Být v léčbě nebo být léčen kortikoidy během tří měsíců předtím.
- Pacienti léčení imunosupresivy (azathioprin, mitoxantron, cyklofosfamid...)
- Těhotenství nebo kojení nebo ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční měření.
- Onemocnění s kontraindikací léčby kortikoidy.
- Předchůdci závažných nežádoucích účinků nebo přecitlivělost na související studované léky.
- Pacienti, kteří by nebyli schopni provádět periodické průzkumy RMN, pacienti, kteří nespolupracují nebo potřebují anestezii.
- Pacienti s intolerancí laktózy.
- Pacienti s alergií na kontrast užívaný v RMN.
- Pacienti s chronickým onemocněním ledvin.
- Pacienti léčení natalizumabem.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: 1
methylprednisolon 1 000 mg/den intravenózně po dobu tří dnů + placebo methylprednisolonu perorálně podávané
|
methylprednisolon 1 000 mg/den intravenózně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
methylprednisolon 1,250 mg/den perorálně podávaný po dobu tří dnů
Ostatní jména:
Placebo methylprednisolonu podávané intravenózně (rameno 2) nebo perorálně (rameno 1)
Ostatní jména:
|
EXPERIMENTÁLNÍ: 2
methylprednisolon 1,250 mg/den perorálně po dobu tří dnů + placebo methylprednisolon intravenózně podaný
|
methylprednisolon 1 000 mg/den intravenózně po dobu tří dnů
Ostatní jména:
methylprednisolon 1,250 mg/den perorálně podávaný po dobu tří dnů
Ostatní jména:
Placebo methylprednisolonu podávané intravenózně (rameno 2) nebo perorálně (rameno 1)
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změna v interpunkci skóre funkčního systému diana odpovídající u relapsu optické neuritidy, kmenového syndromu a myelitidy
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Změna v EDSS u pacientů, kteří vykazují relaps z jiného typu nebo neznámé topografie
Časové okno: den 28
|
den 28
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Změňte interpunkci v každé skupině
Časové okno: mezi dny 7 a 0
|
mezi dny 7 a 0
|
Procento pacientů, kteří se zlepšili, zhoršili a zůstali stabilní
Časové okno: dny 7 a 28
|
dny 7 a 28
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Ramo-Tello C, Tintore M, Rovira A, Ramio-Torrenta L, Brieva L, Saiz A, Cano A, Carmona O, Hervas JV, Grau-Lopez L. Baseline clinical status as a predictor of methylprednisolone response in multiple sclerosis relapses. Mult Scler. 2016 Jan;22(1):117-21. doi: 10.1177/1352458515590648. Epub 2015 Jun 25.
- Grau-Lopez L, Teniente-Serra A, Tintore M, Rovira A, Ramio-Torrenta L, Brieva L, Saiz A, Cano A, Carmona O, Hervas JV, Martinez-Caceres EM, Ramo-Tello C. Similar biological effect of high-dose oral versus intravenous methylprednisolone in multiple sclerosis relapses. Mult Scler. 2015 Apr;21(5):646-50. doi: 10.1177/1352458514546786. Epub 2014 Aug 21.
- Ramo-Tello C, Grau-Lopez L, Tintore M, Rovira A, Ramio i Torrenta L, Brieva L, Cano A, Carmona O, Saiz A, Torres F, Giner P, Nos C, Massuet A, Montalban X, Martinez-Caceres E, Costa J. A randomized clinical trial of oral versus intravenous methylprednisolone for relapse of MS. Mult Scler. 2014 May;20(6):717-25. doi: 10.1177/1352458513508835. Epub 2013 Oct 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Nemoci nervového systému
- Onemocnění imunitního systému
- Demyelinizační autoimunitní onemocnění, CNS
- Autoimunitní onemocnění nervového systému
- Demyelinizační onemocnění
- Autoimunitní onemocnění
- Atributy nemoci
- Roztroušená skleróza
- Skleróza
- Opakování
- Fyziologické účinky léků
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Protizánětlivé látky
- Antineoplastická činidla
- Antiemetika
- Gastrointestinální látky
- Glukokortikoidy
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antineoplastická činidla, Hormonální
- Neuroprotektivní látky
- Ochranné prostředky
- Prednisolon
- Methylprednisolon acetát
- Methylprednisolon
- Methylprednisolon hemisukcinát
- Prednisolon acetát
- Prednisolon hemisukcinát
- Prednisolon fosfát
Další identifikační čísla studie
- CORTEM
- 2007-000888-15
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na methylprednisolon
-
Rennes University HospitalNeznámýRoztroušená skleróza, relapsující-remitujícíFrancie
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisDokončeno
-
Assiut UniversityDokončeno
-
Peking University People's HospitalBeijing HospitalNeznámýImunitní trombocytopenie
-
LEO PharmaBayerDokončenoDermatitida, atopika
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...DokončenoNormální fyziologieSpojené státy
-
University of Colorado, DenverUniversity of Pennsylvania; MallinckrodtUkončeno
-
Fundação de Medicina Tropical Dr. Heitor Vieira...DokončenoInfekce SARS-CoV | Závažný akutní respirační syndrom (SARS) PneumonieBrazílie
-
Fundacion IMIMBayer; Adknoma Health ResearchDokončenoAlergický kontaktní ekzémŠpanělsko
-
Hamamatsu UniversityDokončeno