- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00765453
Bone Marrow Derived Adult Stem Cells for Acute Anterior Myocardial Infarction (REGEN-AMI)
27 février 2020 mis à jour par: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Randomised Controlled Clinical Trial of the Use of Autologous Bone Marrow Derived Progenitor Cells to Salvage Myocardium in Patients With Acute Anterior Myocardial Infarction
Study hypothesis :
The purpose of this study is to determine whether Intracoronary infusion of autologous bone marrow derived progenitor cells to patients undergoing primary angioplasty for acute anterior myocardial infarction will lead to an improvement in cardiac function greater than that seen by placebo alone.
Aims
- To demonstrate that it is safe and feasible to deliver autologous bone marrow derived stem cells within hours of the primary angioplasty procedure
- To demonstrate the effects of autologous bone marrow derived stem cells on cardiac function using cardiac MRI (or cardiac CT), echocardiography and left ventriculography.
- To demonstrate the effect of autologous bone marrow derived stem cells in addition to standard care leads to improvement in cardiac function compared to patients saline(placebo) and standard care.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Copenhagen, Danemark
- Rigshopitalet, Unversity of Copenhagen
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London, Royaume-Uni
- The Heart Hosptial, UCLH Foundation Trust
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London, Royaume-Uni
- The Royal Free Hospital, Royal Free London Foundation Trust
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London
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Bethnal Green, London, Royaume-Uni, E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts and The London NHS Trust
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Lausanne, Suisse
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients presenting to the Heart Attack Centre with acute anterior myocardial infarction (ST elevation in at least 2 contiguous anterior leads ≥ 0.2 mV) and treated with acute PCI with stent implantation within 24 hours after symptom onset
- Acute PCI / stent implantation has been successful (residual stenosis visually < 30% and TIMI flow ≥ 2).
- At the time of inclusion patient no longer requires i.v. catecholamines or mechanical hemodynamic support (aortic balloon pump)
- Significant regional wall motion abnormality in LV angiogram at the time of acute PCI in the LAD territory
- Age 18 - 80 Years (primary angioplasty confers an adverse prognosis in those over the age of 80 years)
- Written informed consent in the recruiting centres native language
Exclusion Criteria:
- Regional wall motion abnormality outside the area involved in the index acute myocardial infarction
- Need to revascularise additional vessels, outside the infarct artery as a planned procedure (these vessels can be treated at baseline)
- Arteriovenous malformations or aneurysms
- Active infection, or fever or diarrhoea within last 4 weeks
- Chronic inflammatory disease
- Known HIV infection or active hepatitis
- Neoplastic disease without documented remission within the past 5 years
- Cerebrovascular insult within 3 months
- Impaired renal function (creatinine > 200mmol) at the time of cell therapy
- Significant liver disease (GOT > 2x upper limit) or spontaneous INR > 1,5)
- Anemia (hemoglobin < 8.5 mg/dl)
- Platelet count < 100.000/µl
- Hypersplenism
- Known allergy or intolerance to clopidogrel, heparin or abciximab
- History of bleeding disorder
- Gastrointestinal bleeding within 3 months
- Major surgical procedure or trauma within 2 months
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy
- Mental retardation leading to inability to obtain informed consent
- Previously performed stem / progenitor cell therapy
- Participation in another clinical trial within the last 30 days
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
Perfusion placebo
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Placebo infusion
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Expérimental: Intracoronary
Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intracoronary injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
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Over-the-wire balloon catheter delivers infusion into coronary vessel using a stop-flow technique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Longitudinal change in left ventricular function (ejection fraction)
Délai: 1 year
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1 year
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Longitudinal change in left ventricular function (ejection fraction), change in left ventricular end systolic volume, and change in infarct size
Délai: 3 months
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3 months
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Longitudinal change in left ventricular function as measured by LV angiography
Délai: 6 months
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6 months
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Longitudinal change in left ventricular function assessed by echocardiography.
Délai: 6 months
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6 months
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Change in left ventricular end systolic volume and change in infarct size.
Délai: 12 months
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12 months
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Longitudinal change in left ventricular function assessed by echocardiography.
Délai: 12 months
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12 months
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MACE
Délai: 12 months
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12 months
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Change in Quality of life
Délai: 6 and 12 months
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6 and 12 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anthony Mathur, FRCP FESC Ph, Barts and the London NHS Trust
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choudry F, Hamshere S, Saunders N, Veerapen J, Bavnbek K, Knight C, Pellerin D, Locca D, Westwood M, Rakhit R, Crake T, Kastrup J, Parmar M, Agrawal S, Jones D, Martin J, Mathur A. A randomized double-blind control study of early intra-coronary autologous bone marrow cell infusion in acute myocardial infarction: the REGENERATE-AMI clinical trialdagger. Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):256-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv493. Epub 2015 Sep 23.
- Hamshere S, Choudhury T, Jones DA, Locca D, Mills P, Rothman M, Knight C, Parmar M, Agrawal S, Martin J, Mathur A. A randomised double-blind control study of early intracoronary autologous bone marrow cell infusion in acute myocardial infarction (REGENERATE-AMI). BMJ Open. 2014 Feb 18;4(2):e004258. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004258.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 octobre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 octobre 2008
Première publication (Estimation)
3 octobre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 février 2020
Dernière vérification
1 février 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07/Q0603/76
- 2007-002-144
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