- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00765453
Bone Marrow Derived Adult Stem Cells for Acute Anterior Myocardial Infarction (REGEN-AMI)
27 februari 2020 uppdaterad av: Anthony Mathur, Barts & The London NHS Trust
Randomised Controlled Clinical Trial of the Use of Autologous Bone Marrow Derived Progenitor Cells to Salvage Myocardium in Patients With Acute Anterior Myocardial Infarction
Study hypothesis :
The purpose of this study is to determine whether Intracoronary infusion of autologous bone marrow derived progenitor cells to patients undergoing primary angioplasty for acute anterior myocardial infarction will lead to an improvement in cardiac function greater than that seen by placebo alone.
Aims
- To demonstrate that it is safe and feasible to deliver autologous bone marrow derived stem cells within hours of the primary angioplasty procedure
- To demonstrate the effects of autologous bone marrow derived stem cells on cardiac function using cardiac MRI (or cardiac CT), echocardiography and left ventriculography.
- To demonstrate the effect of autologous bone marrow derived stem cells in addition to standard care leads to improvement in cardiac function compared to patients saline(placebo) and standard care.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Copenhagen, Danmark
- Rigshopitalet, Unversity of Copenhagen
-
-
-
-
-
Lausanne, Schweiz
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- The Heart Hosptial, UCLH Foundation Trust
-
London, Storbritannien
- The Royal Free Hospital, Royal Free London Foundation Trust
-
-
London
-
Bethnal Green, London, Storbritannien, E2 9JX
- London Chest Hospital, Barts and The London NHS Trust
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- Patients presenting to the Heart Attack Centre with acute anterior myocardial infarction (ST elevation in at least 2 contiguous anterior leads ≥ 0.2 mV) and treated with acute PCI with stent implantation within 24 hours after symptom onset
- Acute PCI / stent implantation has been successful (residual stenosis visually < 30% and TIMI flow ≥ 2).
- At the time of inclusion patient no longer requires i.v. catecholamines or mechanical hemodynamic support (aortic balloon pump)
- Significant regional wall motion abnormality in LV angiogram at the time of acute PCI in the LAD territory
- Age 18 - 80 Years (primary angioplasty confers an adverse prognosis in those over the age of 80 years)
- Written informed consent in the recruiting centres native language
Exclusion Criteria:
- Regional wall motion abnormality outside the area involved in the index acute myocardial infarction
- Need to revascularise additional vessels, outside the infarct artery as a planned procedure (these vessels can be treated at baseline)
- Arteriovenous malformations or aneurysms
- Active infection, or fever or diarrhoea within last 4 weeks
- Chronic inflammatory disease
- Known HIV infection or active hepatitis
- Neoplastic disease without documented remission within the past 5 years
- Cerebrovascular insult within 3 months
- Impaired renal function (creatinine > 200mmol) at the time of cell therapy
- Significant liver disease (GOT > 2x upper limit) or spontaneous INR > 1,5)
- Anemia (hemoglobin < 8.5 mg/dl)
- Platelet count < 100.000/µl
- Hypersplenism
- Known allergy or intolerance to clopidogrel, heparin or abciximab
- History of bleeding disorder
- Gastrointestinal bleeding within 3 months
- Major surgical procedure or trauma within 2 months
- Uncontrolled hypertension
- Pregnancy
- Mental retardation leading to inability to obtain informed consent
- Previously performed stem / progenitor cell therapy
- Participation in another clinical trial within the last 30 days
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Trippel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo infusion
|
Placebo infusion
|
Experimentell: Intracoronary
Patients will be randomised in a 1:1 ratio to receive intracoronary injections of bone marrow derived stem/progenitor cells or placebo infusion through a percutaneous route
|
Over-the-wire balloon catheter delivers infusion into coronary vessel using a stop-flow technique
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Longitudinal change in left ventricular function (ejection fraction)
Tidsram: 1 year
|
1 year
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Longitudinal change in left ventricular function (ejection fraction), change in left ventricular end systolic volume, and change in infarct size
Tidsram: 3 months
|
3 months
|
Longitudinal change in left ventricular function as measured by LV angiography
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Longitudinal change in left ventricular function assessed by echocardiography.
Tidsram: 6 months
|
6 months
|
Change in left ventricular end systolic volume and change in infarct size.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Longitudinal change in left ventricular function assessed by echocardiography.
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
MACE
Tidsram: 12 months
|
12 months
|
Change in Quality of life
Tidsram: 6 and 12 months
|
6 and 12 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Anthony Mathur, FRCP FESC Ph, Barts and the London NHS Trust
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Choudry F, Hamshere S, Saunders N, Veerapen J, Bavnbek K, Knight C, Pellerin D, Locca D, Westwood M, Rakhit R, Crake T, Kastrup J, Parmar M, Agrawal S, Jones D, Martin J, Mathur A. A randomized double-blind control study of early intra-coronary autologous bone marrow cell infusion in acute myocardial infarction: the REGENERATE-AMI clinical trialdagger. Eur Heart J. 2016 Jan 14;37(3):256-63. doi: 10.1093/eurheartj/ehv493. Epub 2015 Sep 23.
- Hamshere S, Choudhury T, Jones DA, Locca D, Mills P, Rothman M, Knight C, Parmar M, Agrawal S, Martin J, Mathur A. A randomised double-blind control study of early intracoronary autologous bone marrow cell infusion in acute myocardial infarction (REGENERATE-AMI). BMJ Open. 2014 Feb 18;4(2):e004258. doi: 10.1136/bmjopen-2013-004258.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2008
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2014
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
2 oktober 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
2 oktober 2008
Första postat (Uppskatta)
3 oktober 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 mars 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2020
Senast verifierad
1 februari 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 07/Q0603/76
- 2007-002-144
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Akut hjärtinfarkt
-
University of Southern CaliforniaAktiv, inte rekryterandeNSTEMI - Icke-ST Segment Elevation MI | Akut kranskärlssyndrom (ACS) | STEMI - ST Elevation Myocardial Infarction (MI) | Instabil angina (UA)Förenta staterna
-
Sichuan Provincial People's HospitalAnmälan via inbjudanRest Gated Myocardial Perfusion Imaging vid hjärtsviktKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekrytering
-
Medinet Heart CentreOkändKranskärlsbypass | Ischemisk efterkonditionering | Myocardial Reperfusion Injur | Ischemisk förkonditionering, myokardialPolen
-
University of MessinaNatasha Irrera; Gianluca Di Bella; Antonio Micari; Roberto LicordariRekryteringHjärtinfarkt | Myokardfibros | Myocardial Remodeling, VentrikulärItalien
-
Peking University Third HospitalAvslutad
-
Stanford UniversityUpphängdMyocardial BridgingFörenta staterna
-
Izmir Bakircay UniversityAvslutadMyokardbro av kransartärenKalkon
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Avslutad
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAvslutadMyokardbro av kransartärenItalien