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Pilot Trial to Assess Effect of CNI Conversion of Efalizumab on T Reg Cells

13 mai 2013 mis à jour par: University of California, San Francisco

A Pilot Trial to Assess the Effect of CNI Conversion to Efalizumab in T Regulatory Cells in Renal Transplantation

The purpose of this pilot trial is to determine whether a conversion from calcineurin inhibitors (CNI) and mycophenolate mofetil (MMF) to a regimen consisting of efalizumab and sirolimus is associated with an increase in T regulatory cells, white cells that control the immune system and can prevent autoimmune diseases like arthritis or rejection of foreign organs,and does not result in an increase in acute rejection.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

The objective of this pilot trial is to determine whether the conversion from calcineurin inhibitors (CNI) and mycophenolate mofetil (MMF) to efalizumab and sirolimus is associated with an increase in T regulatory cells and does not result in an increase in acute rejection following conversion. CNIs are associated with progressive nephrotoxicity, increased cardiovascular risk factor as well as an inhibitory effect on T regulatory cells.

PRIMARY OBJECTIVE:

To determine if the combination of efalizumab and sirolimus results in a significant increase in T regulatory cells. A hundred percent increase in T regulatory cells will be determined to be an important biologic effect of the combination of efalizumab and sirolimus.

SECONDARY OBJECTIVES:

To assess the feasibility of the conversion from CNI/MMF to efalizumab/sirolimus and to determine that this combination is safe and effective

To determine if there is an increase in FoxP3 mRNA in the urine of converted patients. Urine FoxP3 is believed to correlate with T regs in the kidney.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • University of California, San Francisco

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Ability to provide written informed consent and comply with study assessments for the full duration of the study.
  • Male or female, 18-70 years
  • Recipients of primary renal transplants from living and deceased donors
  • Stable renal function for 4 weeks prior to entry into the study
  • No history of acute rejection
  • Pretransplant negative crossmatch
  • Hematocrit >30% at the time of inclusion, platelet count >100,000 and WBC ≥ 3.0
  • If a female of childbearing potential, a negative pregnancy test and commitment to the use of two forms of effective contraception (birth control) for the duration of the study are necessary.
  • If a non-sterile male, commitment to the use of two forms of effective contraception (birth control) for the duration of the study is necessary.

Exclusion Criteria:

  • Patients with known hypersensitivity to Raptiva® (efalizumab) or any of its components.
  • Pregnant or lactating women
  • Pretransplant PRA >20%
  • cGFR < 35/ml/min
  • >500 mg protein as estimated by spot protein/creatinine ratio
  • Recipients of other organ transplants
  • Subject has a current malignancy or a history of malignancy, except non-metastatic basal or squamous cell carcinoma of the skin that has been treated successfully.
  • Patients receiving experimental immunosuppressive agents
  • Prior enrollment in the study
  • Any other condition that the investigator believes would pose a significant hazard to the subject if the investigational therapy were initiated.
  • Participation in another simultaneous medical investigation or trial

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
Efalizumab will be started on Day 0 until the end of the study at Week 24. At the end of the first week, after efalizumab is started, cyclosporine or tacrolimus will be decreased by 50% and at 2 weeks the dose of cyclosporine or tacrolimus will be completely discontinued. At 12 weeks Cellcept or myfortic will be discontinued and the patient will be converted to sirolimus for the remainder of the study.
Médicament: Efalizumab
1 mg/kg of efalizumab administered sub q once weekly

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
To determine if the combination of efalizumab and sirolimus results in a significant increase in T regulatory cells.
Délai: Month 6
Month 6

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
The successful conversion from CNI to non-CNI regimen without increasing the rejection rate by more than 20%.
Délai: 6 Months
6 Months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of California, San Francisco

Collaborateurs

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Flavio Vincenti, M.D., University of California, San Francisco

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2009

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 octobre 2008

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2008

Première publication (Estimation)

22 octobre 2008

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

14 mai 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2013

Dernière vérification

1 mai 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ACD4520 Efalizumab
  • ACD4520

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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