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Une étude sur l'efalizumab chez des participants atteints de psoriasis chronique modéré à sévère qui ont échoué, ont une contre-indication ou sont intolérants à d'autres thérapies systémiques

24 août 2017 mis à jour par: Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Une étude multicentrique, ouverte de phase IIIb/IV sur l'efalizumab administré par voie sous-cutanée dans le traitement de patients adultes atteints de psoriasis en plaques chronique modéré à sévère qui n'ont pas répondu à, ou qui ont une contre-indication ou qui sont intolérants à d'autres thérapies systémiques, y compris la ciclosporine , Méthotrexate et PUVA

Il s'agit d'une étude multicentrique de phase IIIb/IV, en ouvert, portant sur l'efalizumab (anticorps monoclonal humain recombinant anti-groupe de différenciation [CD] 11a) chez des participants atteints de psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont pas répondu, ont une contre-indication ou sont intolérants à d'autres thérapies systémiques, notamment la ciclosporine, le méthotrexate, le psoralène et la photothérapie aux ultraviolets A (PUVA).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1266

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants au psoriasis en plaques modéré à sévère qui n'ont pas répondu à, ou qui ont une contre-indication ou qui sont intolérants à d'autres thérapies systémiques, y compris la cyclosporine, le méthotrexate et la PUVA
  • Avoir au moins 18 ans
  • Pour les femmes en âge de procréer et pour les hommes dont la partenaire peut devenir enceinte, utilisation d'une méthode de contraception acceptable pour éviter une grossesse et accord pour continuer à pratiquer une méthode de contraception acceptable pendant la durée de leur participation à l'étude et jusqu'à 3 mois après la dernière dose d'efalizumab
  • Avoir donné son consentement éclairé écrit, avant toute procédure liée à l'étude ne faisant pas partie des soins médicaux normaux, étant entendu que le consentement peut être retiré par le participant à tout moment sans préjudice des soins médicaux futurs
  • Arrêt de tout traitement systémique du psoriasis avant le début du médicament à l'étude. Aucune période de sevrage n'est requise pour ces agents avant de commencer l'étude et de recevoir la première dose du médicament à l'étude (efalizumab)
  • Arrêt de tous les agents biologiques (autres que l'efalizumab) 3 mois avant de recevoir la première dose du médicament à l'étude (efalizumab)
  • Interruption de tout médicament ou traitement expérimental 3 mois avant le jour 0 de l'étude ou conformément aux exigences d'élimination du protocole précédent
  • Aucune primo-vaccination (par exemple, tétanos, rappel, vaccin contre la grippe) au moins 14 jours avant la première dose du médicament à l'étude
  • Le participant doit être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole pendant toute la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Psoriasis en gouttes, érythrodermique ou pustuleux comme forme unique ou prédominante de psoriasis
  • Participants ayant déjà reçu un traitement par efalizumab qui se sont retirés en raison d'un manque d'efficacité ou d'un événement indésirable. Si le retrait était dû à une autre raison non médicamenteuse (vaccination ou infection), le patient peut être inclus dans cette étude
  • Antécédents de réactions allergiques ou anaphylactiques sévères aux anticorps monoclonaux humanisés
  • Antécédents ou infection bactérienne, virale, fongique ou mycobactérienne atypique non contrôlée
  • Antécédents d'infections opportunistes (p. ex., infections fongiques systémiques, parasites)
  • Séropositivité pour le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). Les participants subiront des tests obligatoires lors de la sélection. Les participants séropositifs seront exclus
  • Grossesse ou allaitement
  • Nombre de globules blancs (WBC) inférieur à (<) 4*10^9 par litre ou supérieur à (>) 14*10^9 par litre
  • Participants ayant des antécédents de thrombocytopénie cliniquement significative, de troubles hémorragiques ou une numération plaquettaire <100*10^9 par litre
  • Séropositivité pour le virus de l'hépatite B ou C. Les participants subiront des tests lors de la sélection. Les participants positifs pour l'antigène de l'hépatite B ou l'anticorps de l'hépatite C seront exclus
  • Antécédents de tuberculose active (TB) ou actuellement sous traitement contre la tuberculose dans l'année précédant le jour d'étude 0. Une radiographie pulmonaire (dans les 3 mois précédant le jour d'étude 0) est requise pour les participants à haut risque. Les participants avec une radiographie pulmonaire positive seront exclus
  • Présence d'une tumeur maligne au cours des 5 dernières années, y compris les troubles lymphoprolifératifs. Les participants ayant des antécédents de cancer de la peau basocellulaire ou épidermoïde complètement résolu peuvent être inscrits
  • Admission à l'hôpital pour maladie cardiaque, accident vasculaire cérébral ou maladie pulmonaire au cours de la dernière année
  • Toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité du participant après une exposition au médicament à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Éfalizumab
Médicament: Efalizumab - anticorps monoclonal humain recombinant anti-CD11a
Les participants recevront de l'efalizumab 1,0 milligramme par kilogramme (mg/kg) (avec une dose de conditionnement initiale de 0,7 mg/kg) une fois par semaine par injection sous-cutanée pendant 12 semaines (premier traitement [FT]). En fonction de la réponse à la semaine 12, les participants pouvaient recevoir 8 à 12 injections hebdomadaires supplémentaires d'efalizumab 1,0 mg/kg.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants avec des évaluations de l'évaluation globale du médecin (PGA) de bon ou meilleur (FT)
Délai: Semaine 12
Le PGA évalue la réponse globale de toutes les lésions psoriasiques au traitement en comparant l'état actuel du participant à la ligne de base. La réponse du PGA comprend : la guérison (amélioration de 100 % [%] ; rémission de tous les signes et symptômes cliniques, à l'exception des manifestations résiduelles telles qu'un léger érythème) ; Excellent (amélioration de 75 % à 99 % de tous les signes et symptômes cliniques, à l'exception des manifestations résiduelles telles qu'un léger érythème) ; Bon (amélioration de 50 % à 74 % de tous les signes et symptômes cliniques) ; Passable (amélioration de 25 % à 49 % de tous les signes et symptômes cliniques) ; Légère (amélioration de 1 % à 24 % de tous les signes et symptômes cliniques) ; Inchangé (signes cliniques et symptômes inchangés); Aggravation (signes cliniques et symptômes détériorés). Le pourcentage de participants dont la note PGA est bonne ou meilleure (c'est-à-dire bon, excellent ou autorisé) est indiqué.
Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants atteints de rebond du psoriasis
Délai: Jusqu'à 8 semaines après la fin du FT (jusqu'à la semaine 20)
Le rebond a été défini comme une aggravation de la maladie telle qu'évaluée par le score PASI (Psoriasis Area and Severity Index) > 125 % de la ligne de base ou un nouveau psoriasis pustuleux, érythrodermique ou plus inflammatoire survenant dans les 2 mois suivant l'arrêt du traitement. Le PASI est un instrument utilisé pour évaluer l'étendue du psoriasis cutané et pour mesurer les effets du traitement. Le PASI divise le corps en quatre régions anatomiques : la tête, le tronc, les membres supérieurs et les membres inférieurs. Pour chaque région, l'évaluateur évalue la sévérité de l'érythème, l'induration/épaisseur et la desquamation et détermine le pourcentage de la région touchée par la maladie. Un score PASI numérique est dérivé qui évalue la gravité des symptômes en termes de surface corporelle totale affectée. Le score PASI total varie de 0 à 72, les scores les plus élevés indiquant une maladie plus grave.
Jusqu'à 8 semaines après la fin du FT (jusqu'à la semaine 20)
Pourcentage de participants présentant une exacerbation du psoriasis
Délai: Pendant l'étude (40 semaines)
L'exacerbation a été définie comme une aggravation de la maladie pendant ou après le traitement, qui était de nature plus inflammatoire par rapport à la valeur initiale et qui s'est produite soit dans des plaques préexistantes, sur des sites précédemment non impliqués, soit sous la forme de nouvelles morphologies de la maladie.
Pendant l'étude (40 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 décembre 2004

Achèvement primaire (Réel)

25 janvier 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

25 janvier 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 novembre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 novembre 2005

Première publication (Estimation)

7 novembre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 25300
  • Control II Study

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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