Validation initiale des échelles de fonction physique/incapacité PROMIS dans la polyarthrite rhumatoïde (PR)
1 mai 2013 mis à jour par: Stanford University
Le système d'information sur la mesure des résultats signalés par les patients (PROMIS) est une initiative de la feuille de route des NIH visant à développer un système informatisé mesurant les résultats signalés par les patients chez les répondants atteints d'un large éventail de maladies chroniques et de caractéristiques démographiques.
Au cours des quatre premières années de son existence, le réseau PROMIS a développé des banques d'éléments pour mesurer les résultats rapportés par les patients dans les domaines de la douleur, de la fatigue, de la détresse émotionnelle, de la fonction physique et du fonctionnement social.
Au cours du processus de banque d'items, le réseau PROMIS a mené des groupes de discussion, des entretiens cognitifs individuels et des analyses lexiles (niveau de lecture) pour affiner la signification, la clarté et les exigences d'alphabétisation de tous les items.
Les banques d'items ont été administrées à plus de 20 000 répondants et calibrées à l'aide de modèles basés sur la théorie de la réponse aux items (IRT).
À l'aide de ces étalonnages IRT, des algorithmes de test adaptatif informatisé (CAT) ont été développés et mis en œuvre.
Le réseau a conçu une série d'études utilisant des populations cliniques pour évaluer les attributs des items, examiner leur utilité en tant que CAT et valider les banques d'items.
Plus d'informations sur le réseau PROMIS peuvent être trouvées sur www.nihpromis.org.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude longitudinale de validation clinique des formes courtes d'impact PROMIS sur la fonction physique, la fatigue et la douleur chez les patients atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR).
Les patients effectueront des évaluations à deux moments : au départ et 6 mois après le début de l'étude.
La réactivité de six formulaires statiques PROMIS (fonction physique [HAQ, PF-10, formulaires courts à 10 et 20 éléments], fatigue et impact sur la douleur) sera évaluée pour le changement au cours de la période de 6 mois.
Les scores de changement de la fonction physique seront comparés aux instruments de fonction physique hérités établis.
Le test de « réactivité » est défini comme la capacité de l'instrument à détecter un changement après une intensification majeure du traitement, une amélioration autodéclarée du fonctionnement ou des changements positifs dans les scores globaux du patient.
L'ordre de présentation des formulaires sera attribué au hasard pour éliminer la fatigue du questionnaire ou d'autres effets d'ordre en tant que facteurs.
Nous évaluerons également la fiabilité test-retest de quatre formes statiques PROMIS (fonction physique HAQ et PF-10, impact sur la fatigue et la douleur) dans un sous-échantillon aléatoire de patients une semaine après l'inclusion.
De plus, nous évaluerons la validité convergente des mesures PROMIS de la fonction physique en comparant l'auto-rapport avec l'observation de la performance des tâches de fonction physique dans un sous-échantillon de patients sélectionnés au hasard dans la région géographique locale.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
761
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Palo Alto, California, États-Unis, 94304
- Stanford University School of Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Des patients de trois sources seront inclus dans l'étude : la cohorte ARAMIS RA, le registre Stanford RA et les patients des essais cliniques de Stanford RA.
La description
Critère d'intégration:
- PR diagnostiquée par un rhumatologue
- Répond à l'une des conditions d'intensification du traitement telles que décrites dans le protocole
- Capacité à lire, écrire et parler anglais
- Capacité à comprendre et à donner un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Ne peut pas ou ne veut pas remplir les questionnaires
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Legacy HAQ-DI en premier, PROMIS 20-item short form en premier
Pour éliminer les effets dus à l'ordre d'administration, les patients atteints de PR seront randomisés pour remplir soit la mesure héritée HAQ-DI en premier dans la batterie d'évaluation, soit les formulaires courts PROMIS en 20 points en premier.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Capacité des instruments Legacy ou PROMIS à détecter les changements sur 6 et 12 mois dans la PR : (a) lorsqu'un traitement anti-TNF a été commencé, (b) lorsque le patient signale une amélioration par rapport à la période précédente, (c) lorsque le patient s'est amélioré par rapport à la période précédente
Délai: Mesuré à 6 et 12 mois
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Mesuré à 6 et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: James F. Fries, MD, Stanford School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juillet 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2008
Première publication (Estimation)
6 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 mai 2013
Dernière vérification
1 mai 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 07-01
- 5U01AR052158 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
- 5U01AR052158-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
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