류마티스 관절염(RA)에서 PROMIS 신체 기능/장애 척도의 초기 검증
2013년 5월 1일 업데이트: Stanford University
PROMIS(Patient-Reported Outcomes Measurement Information System)는 광범위한 만성 질환 및 인구통계학적 특성을 가진 응답자의 환자 보고 결과를 측정하는 컴퓨터 시스템을 개발하기 위한 NIH 로드맵 이니셔티브입니다.
처음 4년 동안 PROMIS 네트워크는 통증, 피로, 정서적 고통, 신체 기능 및 사회적 기능 영역에서 환자가 보고한 결과를 측정하기 위한 항목 은행을 개발했습니다.
아이템 뱅킹 과정에서 PROMIS 네트워크는 모든 아이템의 의미, 명료성, 리터러시 요구 사항을 개선하기 위해 포커스 그룹, 개별 인지 인터뷰, 어휘력(독해 수준) 분석을 수행했습니다.
항목 은행은 20,000명 이상의 응답자에게 관리되었으며 항목 응답 이론(IRT)에 기반한 모델을 사용하여 보정되었습니다.
이러한 IRT 보정을 사용하여 CAT(Computerized Adaptive Test) 알고리즘을 개발하고 구현했습니다.
네트워크는 항목 속성을 평가하고 CAT로서의 유용성을 검사하고 항목 은행을 검증하기 위해 임상 모집단을 사용하는 일련의 연구를 설계했습니다.
PROMIS 네트워크에 대한 자세한 내용은 www.nihpromis.org에서 확인할 수 있습니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
이것은 류마티스 관절염(RA) 환자의 PROMIS 신체 기능, 피로 및 통증 영향 짧은 형태에 대한 종단 임상 검증 연구입니다.
환자는 기준선과 기준선 후 6개월의 두 지점에서 평가를 완료합니다.
6개의 PROMIS 정적 양식(신체 기능[HAQ, PF-10, 10 및 20 항목 약식], 피로 및 통증 영향)의 반응성은 6개월 동안 변화에 대해 평가됩니다.
신체 기능 변화 점수는 기존의 기존 신체 기능 도구와 대조됩니다.
"반응성" 테스트는 주요 치료 강화 후 변화, 기능의 자가 보고 개선 또는 환자 전체 점수의 긍정적인 변화를 감지하는 기기의 능력으로 정의됩니다.
양식 제시 순서는 설문지 피로나 기타 순서 효과를 요인으로 제거하기 위해 임의로 지정됩니다.
또한 베이스라인 후 1주에 환자의 무작위 하위 표본에서 4가지 PROMIS 정적 형태(HAQ 및 PF-10 신체 기능, 피로 및 통증 영향)의 테스트-재테스트 신뢰도를 평가할 것입니다.
또한, 로컬 지리적 영역에서 무작위로 선택된 환자의 하위 표본에서 신체 기능 작업의 수행 관찰과 자가 보고를 비교하여 신체 기능의 PROMIS 측정의 수렴 타당성을 평가할 것입니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
761
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- Stanford University School of Medicine
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
ARAMIS RA 코호트, Stanford RA 등록 및 Stanford RA 임상 시험 환자의 세 가지 출처의 환자가 연구에 포함됩니다.
설명
포함 기준:
- 류마티스 전문의가 진단한 RA
- 프로토콜에 설명된 치료 강화 조건 중 하나를 충족합니다.
- 영어 읽기, 쓰기, 말하기 능력
- 정보에 입각한 동의를 이해하고 제공하는 능력
제외 기준:
- 설문지를 작성할 수 없거나 작성하지 않으려는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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레거시 HAQ-DI 최초, PROMIS 20개 항목 약식 최초
투여 순서로 인한 영향을 제거하기 위해 RA 환자는 평가 배터리에서 레거시 측정 HAQ-DI를 먼저 완료하거나 PROMIS 20개 항목 짧은 양식을 먼저 완료하도록 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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RA에서 6개월 및 12개월 동안의 변화를 감지하는 레거시 또는 PROMIS 기기의 능력: (a) 항-TNF 약물이 시작된 경우, (b) 환자가 이전 기간에 비해 개선을 보고한 경우, (c) 환자가 전반적으로 이전 기간보다 개선되었습니다.
기간: 6개월과 12개월에 측정
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6개월과 12개월에 측정
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: James F. Fries, MD, Stanford School of Medicine
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2008년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2008년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2008년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2008년 11월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 5월 1일
마지막으로 확인됨
2013년 5월 1일
추가 정보
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