Système de tomographie par cohérence optique Topcon 3D OCT-1000
6 juin 2022 mis à jour par: Topcon Medical Systems, Inc.
Système de tomographie par cohérence optique Topcon 3D OCT-1000 pour les mesures d'épaisseurs rétiniennes et RNFL : étude de précision et de concordance
Le but de ce protocole clinique est d'effectuer une comparaison des mesures d'épaisseur de la couche de fibres nerveuses rétiniennes et rétiniennes (RNFL) entre le Topcon 3D-1000 et le dispositif prédicat identifié.
En outre, ce protocole effectue une comparaison des résultats de mesure d'épaisseur à partir d'images collectées et analysées avec le Zeiss Stratus OCT aux images collectées avec le Zeiss Stratus OCT et importées dans le Topcon 3D OCT-1000 StratusViewer pour analyse.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
48
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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New York
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Bronxville, New York, États-Unis, 10708
- Retina Consultations
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New York, New York, États-Unis, 10003
- New York Eye and Ear-Glaucoma Associates of New York
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New York, New York, États-Unis, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY
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New York, New York, États-Unis, 10036
- SUNY
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
cabinet d'ophtalmologie
La description
Étude sur les maladies rétiniennes
Aucune maladie rétinienne :
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Entre 18 et 80 ans
- L'un ou l'autre œil, mais un seul œil par sujet sera inscrit
- Facteur de qualité d'image Topcon ≥ 45 ou puissance du signal Stratus ≥ 5.
Critère d'exclusion:
- Toute maladie oculaire connue
- Toute maladie systémique pouvant entraîner des manifestations oculaires telles que l'hypertension, le diabète, les maladies cardiaques, etc.
- Facteur de qualité d'image Topcon ≤ 44 ou intensité du signal Stratus < 5.
Maladie rétinienne
Critère d'intégration:
- Masculin ou féminin
- Entre 18 et 80 ans
- L'un ou l'autre œil, mais un seul œil par sujet sera inscrit
- Symptômes compatibles avec l'une des maladies rétiniennes suivantes : œdème maculaire diabétique, œdème maculaire cystoïde, membrane épirétinienne, trou maculaire, DMLA humide et DMLA sèche pour lesquels l'imagerie OCT est justifiée. Au moins un (1) cas de chacune de ces maladies sera inclus dans l'étude
- Une gamme d'épaisseur de rétine sera incluse
- Facteur de qualité d'image Topcon ≥ 45 ou puissance du signal Stratus ≥ 5.
Critère d'exclusion:
- Présence de glaucome
- Facteur de qualité d'image Topcon ≤ 44 ou intensité du signal Stratus < 5.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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1
Patients atteints de maladie rétinienne
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2
Patients sans maladie rétinienne
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3
Sujets normaux
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision et concordance entre le Topcon 3D OCT 1000 et le dispositif prédicat identifié
Délai: 30 minutes
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La précision et la concordance mesurent l'épaisseur de la RNFL et de l'épaisseur totale de la rétine du dispositif d'étude et sont comparées au dispositif prédicat pour montrer la concordance. Mots-clés, ILM - Membrane limitante interne RPE - Épithélium pigmentaire rétinien RNFL - Couche de fibres nerveuses rétiniennes |
30 minutes
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (RÉEL)
1 novembre 2008
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 novembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 novembre 2008
Première publication (ESTIMATION)
17 novembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
28 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Topcon 01
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