Optický koherenční tomografický systém Topcon 3D OCT-1000
6. června 2022 aktualizováno: Topcon Medical Systems, Inc.
Optický koherenční tomografický systém Topcon 3D OCT-1000 pro měření tloušťky sítnice a RNFL: Studie přesnosti a shody
Účelem tohoto klinického protokolu je provést srovnání měření tloušťky vrstvy retinálních a retinálních nervových vláken (RNFL) mezi přístrojem Topcon 3D-1000 a identifikovaným predikátovým zařízením.
Kromě toho tento protokol provádí porovnání výsledků měření tloušťky ze snímků shromážděných a analyzovaných pomocí Zeiss Stratus OCT se snímky shromážděnými pomocí Zeiss Stratus OCT a importovanými do Topcon 3D OCT-1000 StratusViewer pro analýzu.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
48
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
Bronxville, New York, Spojené státy, 10708
- Retina Consultations
-
New York, New York, Spojené státy, 10003
- New York Eye and Ear-Glaucoma Associates of New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10022
- Vitreous-Retina-Macula Consultants of NY
-
New York, New York, Spojené státy, 10036
- SUNY
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
oftalmologická praxe
Popis
Studie onemocnění sítnice
Žádné onemocnění sítnice:
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Mezi 18 a 80 lety
- Zapsáno bude jedno oko, ale pouze jedno oko na předmět
- Faktor kvality obrazu Topcon ≥ 45 nebo síla signálu Stratus ≥ 5.
Kritéria vyloučení:
- Jakékoli známé oční onemocnění
- Jakékoli systémové onemocnění, které by mohlo mít za následek oční projevy, jako je hypertenze, cukrovka, srdeční onemocnění atd.
- Faktor kvality obrazu Topcon ≤ 44 nebo síla signálu Stratus < 5.
Onemocnění sítnice
Kritéria pro zařazení:
- Muž nebo žena
- Mezi 18 a 80 lety
- Zapsáno bude jedno oko, ale pouze jedno oko na předmět
- Příznaky odpovídající jednomu z následujících onemocnění sítnice: diabetický makulární edém, cystoidní makulární edém, epiretinální membrána, makulární díra, vlhká AMD a suchá AMD, pro které je OCT zobrazení zaručeno. Každé z těchto onemocnění bude do studie zahrnuto alespoň jeden (1) případ
- Bude zahrnut rozsah tloušťky sítnice
- Faktor kvality obrazu Topcon ≥ 45 nebo síla signálu Stratus ≥ 5.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost glaukomu
- Faktor kvality obrazu Topcon ≤ 44 nebo síla signálu Stratus < 5.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
1
Pacienti s onemocněním sítnice
|
|
2
Pacienti bez onemocnění sítnice
|
|
3
Normální předměty
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost a shoda mezi Topcon 3D OCT 1000 a Identified Preddicate Device
Časové okno: 30 minut
|
Přesnost a shoda měří tloušťku RNFL a plnou tloušťku sítnice studijního zařízení a porovnává se s predikátovým zařízením, aby se ukázala shoda. Klíčová slova, ILM - Internal Limiting Membrane RPE - Retinal Pigment Epitel RNFL - Retinal Nerve Fiber Layer |
30 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. října 2008
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
14. listopadu 2008
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. listopadu 2008
První zveřejněno (ODHAD)
17. listopadu 2008
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
28. června 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
6. června 2022
Naposledy ověřeno
1. června 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Topcon 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .