- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00807521
Steroid-induced Reduction of Surgical Stress Study (STRESS)
16 décembre 2014 mis à jour par: Christa Boer, Amsterdam UMC, location VUmc
Reduction of the Cardiac Proapoptotic Stress Response by Dexamethasone in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting Surgery
The stress response as induced by myocardial cellular damage during cardiac surgery may lead to myocardial stunning and apoptosis, and could therefore impair postoperative patient recovery.
Surgical trauma typically induces the liberation of cytokines.
Some of these cytokines are strongly associated with the initiation of intracellular proapoptotic pathways through activation of tyrosine kinases and integrins.
The latter are known for their deteriorating effects on cardiac function and are strongly involved in cardiac remodeling.
Dexamethasone is typically administered prior to cardiac surgery in order to especially reduce the release of proinflammatory cytokines.
It has however never been investigated whether this additionally reduces proapoptotic signaling in the human heart, thereby eliminating risk factors for the induction of cardiac dysfunction.
In the present study, the investigators therefore aim to investigate whether dexamethasone inhibits proapoptotic pathways in patients undergoing cardiac surgery.
Furthermore, the investigators would like to elucidate whether this proposed effect of dexamethasone is related to the reduction of the stress response in the heart or indirectly by suppression of cytokine release.
For this purpose the investigators will obtain cardiac biopsies and plasma from patients, who are randomly assigned to placebo or dexamethasone treatment and undergo on and off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG)
- Age 18-75 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Re-operations and emergency operations
- Patient with anemia (Hb < 5.0)
- Emergency operation
- Patients receiving blood transfusions < 3 months before operation
- Insulin depended diabetes mellitus
- Hepatic or renal failure
- Pregnancy
- Use of steroids
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: 2
Contrôle placebo
|
Placebo for dexamethasone
|
Comparateur actif: 1
High dose bolus of dexamethasone before surgery
|
Single high dose bolus of dexamethasone before surgery
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Expression of p38 in cultured cells and cardiac tissue
Délai: One week
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One week
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pro-apoptotic signaling, precursor peptides of ANP (proANP), vasopressin (Copeptin), proET-1 and Adrenomedullin (proADM). Age, gender, length, body weight, hematocrit, Hb, leukocytes, surgery time, clamp time, CPB time
Délai: One week
|
One week
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jan R. de Jong, MD, Amsterdam UMC, location VUMc
- Chaise d'étude: dr. Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
- Chercheur principal: dr. Everaldo M. Redout, PhD, Amsterdam UMC, location VUMc
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2008
Première publication (Estimation)
12 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 décembre 2014
Dernière vérification
1 décembre 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Ischémie myocardique
- Maladies cardiaques
- Maladies cardiovasculaires
- Maladies vasculaires
- Maladie coronarienne
- Sténose coronaire
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- 08/214
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