- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00807521
Steroid-induced Reduction of Surgical Stress Study (STRESS)
16 dicembre 2014 aggiornato da: Christa Boer, Amsterdam UMC, location VUmc
Reduction of the Cardiac Proapoptotic Stress Response by Dexamethasone in Patients Undergoing Coronary Artery Bypass Grafting Surgery
The stress response as induced by myocardial cellular damage during cardiac surgery may lead to myocardial stunning and apoptosis, and could therefore impair postoperative patient recovery.
Surgical trauma typically induces the liberation of cytokines.
Some of these cytokines are strongly associated with the initiation of intracellular proapoptotic pathways through activation of tyrosine kinases and integrins.
The latter are known for their deteriorating effects on cardiac function and are strongly involved in cardiac remodeling.
Dexamethasone is typically administered prior to cardiac surgery in order to especially reduce the release of proinflammatory cytokines.
It has however never been investigated whether this additionally reduces proapoptotic signaling in the human heart, thereby eliminating risk factors for the induction of cardiac dysfunction.
In the present study, the investigators therefore aim to investigate whether dexamethasone inhibits proapoptotic pathways in patients undergoing cardiac surgery.
Furthermore, the investigators would like to elucidate whether this proposed effect of dexamethasone is related to the reduction of the stress response in the heart or indirectly by suppression of cytokine release.
For this purpose the investigators will obtain cardiac biopsies and plasma from patients, who are randomly assigned to placebo or dexamethasone treatment and undergo on and off-pump coronary artery bypass grafting (CABG) surgery.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Amsterdam, Olanda, 1081 HV
- VU University Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients undergoing coronary artery bypass surgery (CABG)
- Age 18-75 years
- Informed consent
Exclusion Criteria:
- Re-operations and emergency operations
- Patient with anemia (Hb < 5.0)
- Emergency operation
- Patients receiving blood transfusions < 3 months before operation
- Insulin depended diabetes mellitus
- Hepatic or renal failure
- Pregnancy
- Use of steroids
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: 2
Controllo placebo
|
Placebo for dexamethasone
|
Comparatore attivo: 1
High dose bolus of dexamethasone before surgery
|
Single high dose bolus of dexamethasone before surgery
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Expression of p38 in cultured cells and cardiac tissue
Lasso di tempo: One week
|
One week
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
---|---|
Pro-apoptotic signaling, precursor peptides of ANP (proANP), vasopressin (Copeptin), proET-1 and Adrenomedullin (proADM). Age, gender, length, body weight, hematocrit, Hb, leukocytes, surgery time, clamp time, CPB time
Lasso di tempo: One week
|
One week
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Jan R. de Jong, MD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Cattedra di studio: dr. Christa Boer, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
- Investigatore principale: dr. Everaldo M. Redout, PhD, Amsterdam UMC, location VUmc
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 dicembre 2008
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2010
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
12 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
17 dicembre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 dicembre 2014
Ultimo verificato
1 dicembre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Ischemia miocardica
- Malattie cardiache
- Malattia cardiovascolare
- Malattie vascolari
- Malattia coronarica
- Stenosi coronarica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antineoplastici
- Antiemetici
- Agenti gastrointestinali
- Glucocorticoidi
- Ormoni
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Agenti antineoplastici, ormonali
- Desametasone
Altri numeri di identificazione dello studio
- 08/214
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