Étude à doses orales multiples pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04878691
30 novembre 2009 mis à jour par: Pfizer
Une étude de phase 1, randomisée, contrôlée par placebo, en aveugle (ouverte par un tiers), séquentielle, à doses multiples, pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique du PF-04878691 chez des volontaires sains
Évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales multiples de PF-04878691.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, États-Unis, 06511
- Pfizer Investigational Site
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Sujets masculins et/ou féminins en bonne santé âgés de 18 à 55 ans inclus.
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 à 30 kg/m2 ; poids corporel total> 50 kg (110 lb).
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Femmes en âge de procréer.
- Preuve d'antécédents de maladie hématologique, rénale, endocrinienne, pulmonaire, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hépatique, psychiatrique, neurologique, allergique ou auto-immune cliniquement significative ou de résultats cliniques lors du dépistage.
- Tabagisme au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: PF-04878691
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Solution buvable, 3 mg, deux fois par semaine, 2 semaines
Solution buvable, 6 mg, deux fois par semaine, 2 semaines
Solution buvable, 9 mg, deux fois par semaine, 2 semaines
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer l'innocuité et la tolérance de multiples doses orales croissantes de PF-04878691
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Évaluer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique en ce qui concerne les biomarqueurs spécifiques de la stimulation immunitaire du PF-04878691
Délai: 3 semaines
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3 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2008
Première publication (Estimation)
18 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
1 décembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- B1201002
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