Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie med flere orale doser for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04878691

30. november 2009 oppdatert av: Pfizer

En fase 1, randomisert, placebokontrollert, blindet (tredjeparts åpen), sekvensiell, flerdose-eskaleringsstudie for å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten, farmakokinetikken og farmakodynamikken til PF-04878691 hos friske frivillige

For å vurdere sikkerheten, toleransen, farmakokinetikken og farmakodynamikken til flere orale doser av PF-04878691.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske mannlige og/eller kvinnelige forsøkspersoner i alderen 18-55 år inkludert.
  • Kroppsmasseindeks (BMI) på 18-30 kg/m2; total kroppsvekt >50 kg (110 lbs).

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Kvinner i fertil alder.
  • Bevis på historie med klinisk signifikant hematologisk, renal, endokrin, pulmonal, gastrointestinal, kardiovaskulær, hepatisk, psykiatrisk, nevrologisk, allergisk eller autoimmun sykdom eller kliniske funn ved screening.
  • Røyking i løpet av de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: PF-04878691
Legemiddel: PF-04878691 3mg
Oral oppløsning, 3mg, to ganger ukentlig, 2 uker
Legemiddel: PF-04878691 6mg
Oral oppløsning, 6mg, to ganger ukentlig, 2 uker
Legemiddel: PF-04878691 9mg
Oral oppløsning, 9mg, to ganger ukentlig, 2 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere sikkerheten og toleransen av flere stigende orale doser av PF-04878691
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For å vurdere farmakokinetikken og farmakodynamikken med hensyn til spesifikke biomarkører for immunstimulering av PF-04878691
Tidsramme: 3 uker
3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Pfizer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. desember 2008

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2008

Først lagt ut (Anslag)

18. desember 2008

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

1. desember 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B1201002

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hepatitt C-virus

Kliniske studier på PF-04878691 3mg

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Romania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere