Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie vícenásobných perorálních dávek k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-04878691

30. listopadu 2009 aktualizováno: Pfizer

Fáze 1, randomizovaná, placebem kontrolovaná, zaslepená (otevřená třetí stranou), sekvenční, vícedávková eskalační studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky PF-04878691 u zdravých dobrovolníků

K posouzení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky vícenásobných perorálních dávek PF-04878691.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdravé mužské a/nebo ženské subjekty ve věku 18-55 let včetně.
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18-30 kg/m2; celková tělesná hmotnost > 50 kg (110 liber).

Kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy.
  • Ženy ve fertilním věku.
  • Průkaz anamnézy klinicky významného hematologického, renálního, endokrinního, plicního, gastrointestinálního, kardiovaskulárního, jaterního, psychiatrického, neurologického, alergického nebo autoimunitního onemocnění nebo klinické nálezy při screeningu.
  • Kouření během předchozích 6 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: PF-04878691
Lék: PF-04878691 3 mg
Perorální roztok, 3 mg, dvakrát týdně, 2 týdny
Lék: PF-04878691 6 mg
Perorální roztok, 6 mg, dvakrát týdně, 2 týdny
Lék: PF-04878691 9 mg
Perorální roztok, 9 mg, dvakrát týdně, 2 týdny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
K posouzení bezpečnosti a snášenlivosti vícenásobných vzestupných perorálních dávek PF-04878691
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Posoudit farmakokinetiku a farmakodynamiku s ohledem na specifické biomarkery imunitní stimulace PF-04878691
Časové okno: 3 týdny
3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2009

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. prosince 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2008

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

1. prosince 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. listopadu 2009

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • B1201002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Virus hepatitidy C

Klinické studie na PF-04878691 3 mg

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit