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Estudo de Dose Oral Múltipla para Avaliar a Segurança, Tolerabilidade, Farmacocinética e Farmacodinâmica do PF-04878691

30 de novembro de 2009 atualizado por: Pfizer

Um estudo de fase 1, randomizado, controlado por placebo, cego (aberto por terceiros), sequencial, de escalonamento de dose múltipla para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de PF-04878691 em voluntários saudáveis

Avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de múltiplas doses orais de PF-04878691.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 55 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino e/ou feminino entre 18 e 55 anos, inclusive.
  • Índice de Massa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2; peso corporal total >50kg (110lbs).

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou amamentando.
  • Mulheres com potencial para engravidar.
  • Evidência de história de doença hematológica, renal, endócrina, pulmonar, gastrointestinal, cardiovascular, hepática, psiquiátrica, neurológica, alérgica ou autoimune clinicamente significativa ou achados clínicos na triagem.
  • Fumar nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PF-04878691
Medicamento: PF-04878691 3mg
Solução oral, 3mg, duas vezes por semana, 2 semanas
Medicamento: PF-04878691 6mg
Solução oral, 6mg, duas vezes por semana, 2 semanas
Medicamento: PF-04878691 9mg
Solução oral, 9mg, duas vezes por semana, 2 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a segurança e tolerância de múltiplas doses orais ascendentes de PF-04878691
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Avaliar a farmacocinética e farmacodinâmica em relação a biomarcadores específicos de estimulação imune de PF-04878691
Prazo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de novembro de 2009

Conclusão do estudo (Real)

1 de novembro de 2009

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de dezembro de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

1 de dezembro de 2009

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de novembro de 2009

Última verificação

1 de novembro de 2009

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • B1201002

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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