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Estudio de dosis orales múltiples para evaluar la seguridad, tolerabilidad, farmacocinética y farmacodinámica de PF-04878691

30 de noviembre de 2009 actualizado por: Pfizer

Estudio de fase 1, aleatorizado, controlado con placebo, enmascarado (abierto por terceros), secuencial, de aumento de dosis múltiple para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de PF-04878691 en voluntarios sanos

Evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de múltiples dosis orales de PF-04878691.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 55 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos masculinos y/o femeninos sanos entre las edades de 18-55, inclusive.
  • Índice de Masa Corporal (IMC) de 18-30 kg/m2; peso corporal total > 50 kg (110 libras).

Criterio de exclusión:

  • Hembras gestantes o lactantes.
  • Mujeres en edad fértil.
  • Evidencia de antecedentes de enfermedades hematológicas, renales, endocrinas, pulmonares, gastrointestinales, cardiovasculares, hepáticas, psiquiátricas, neurológicas, alérgicas o autoinmunes clínicamente significativas o hallazgos clínicos en la selección.
  • Fumar en los últimos 6 meses.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PF-04878691
Droga: PF-04878691 3mg
Solución oral, 3 mg, dos veces por semana, 2 semanas
Droga: PF-04878691 6mg
Solución oral, 6 mg, dos veces por semana, 2 semanas
Droga: PF-04878691 9mg
Solución oral, 9 mg, dos veces por semana, 2 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la seguridad y tolerancia de múltiples dosis orales ascendentes de PF-04878691
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Evaluar la farmacocinética y farmacodinámica con respecto a biomarcadores específicos de estimulación inmune de PF-04878691
Periodo de tiempo: 3 semanas
3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de diciembre de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de diciembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • B1201002

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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