Étude évaluant les formulations à deux comprimés de nératinib (HKI-272)
10 mai 2012 mis à jour par: Puma Biotechnology, Inc.
Une étude de biodisponibilité à dose unique de 2 nouvelles formulations de comprimés de nératinib par rapport à une gélule de référence chez des sujets adultes en bonne santé
Cette étude examinera la biodisponibilité (le taux et la mesure dans laquelle l'ingrédient actif ou la fraction active est absorbé à partir d'un produit médicamenteux et devient disponible sur le site d'action) de deux formulations de comprimés de nératinib (HKI-272) par rapport à la formulation de capsules .
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
24
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Washington
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Tacoma, Washington, États-Unis, 98418
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Sujets masculins et féminins en bonne santé, âgés de 18 à 50 ans.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: 1
Comprimé de 40 mg
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HKI-272
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Expérimental: 2
Comprimé de 240 mg
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HKI-272
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Expérimental: 3
Gélule de 80 mg
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HKI-272
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Du sang sera prélevé pour déterminer la pharmacocinétique des différentes formulations de HKI-272
Délai: 6 semaines
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 décembre 2008
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 décembre 2008
Première publication (Estimation)
23 décembre 2008
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
14 mai 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 mai 2012
Dernière vérification
1 mai 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 3144A1-1117
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .