- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00814060
Studio che valuta le formulazioni TwoTablet di Neratinib (HKI-272)
10 maggio 2012 aggiornato da: Puma Biotechnology, Inc.
Uno studio sulla biodisponibilità a dose singola di 2 nuove formulazioni in compresse di Neratinib rispetto a una capsula di riferimento in soggetti adulti sani
Questo studio esaminerà la biodisponibilità (la velocità e la misura in cui il principio attivo o la frazione attiva viene assorbita da un prodotto farmaceutico e diventa disponibile nel sito di azione) di due formulazioni in compresse di Neratinib (HKI-272) rispetto alla formulazione in capsule .
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98418
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 50 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Soggetti maschi e femmine sani, di età compresa tra 18 e 50 anni.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: 1
Compressa da 40 mg
|
HKI-272
|
Sperimentale: 2
Compressa da 240 mg
|
HKI-272
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Sperimentale: 3
Capsula da 80 mg
|
HKI-272
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Il sangue sarà raccolto per determinare la farmacocinetica delle varie formulazioni di HKI-272
Lasso di tempo: 6 settimane
|
6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2009
Completamento primario (Effettivo)
1 marzo 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 marzo 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 dicembre 2008
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 dicembre 2008
Primo Inserito (Stima)
23 dicembre 2008
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
14 maggio 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
10 maggio 2012
Ultimo verificato
1 maggio 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 3144A1-1117
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su neratinib
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterNon più disponibile
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Pierre Fabre MedicamentNon ancora reclutamento
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAttivo, non reclutanteNeoplasia mammariaAustria, Germania, Svizzera
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Puma Biotechnology, Inc.Completato
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Puma Biotechnology, Inc.Ritirato
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Virginia Commonwealth UniversityGlaxoSmithKline; Puma Biotechnology, Inc.ReclutamentoCancro ovarico | Tumore solido avanzatoStati Uniti