- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00814060
Studie som evaluerer formuleringer med to tabletter av Neratinib (HKI-272)
10. mai 2012 oppdatert av: Puma Biotechnology, Inc.
En enkeltdose biotilgjengelighetsstudie av 2 nye tablettformuleringer av Neratinib sammenlignet med en referansekapsel hos friske voksne personer
Denne studien vil undersøke biotilgjengeligheten (hastigheten og graden som den aktive ingrediensen eller den aktive delen absorberes fra et legemiddel og blir tilgjengelig på virkestedet) til to tablettformuleringer av Neratinib (HKI-272) sammenlignet med kapselformuleringen .
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Forente stater, 98418
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 50 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Friske menn og kvinner i alderen 18-50 år.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 1
40 mg tablett
|
HKI-272
|
Eksperimentell: 2
240 mg tablett
|
HKI-272
|
Eksperimentell: 3
80 mg kapsel
|
HKI-272
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Blod vil bli samlet for å bestemme farmakokinetikken til de forskjellige formuleringene av HKI-272
Tidsramme: 6 uker
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. mars 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. desember 2008
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. desember 2008
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2008
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
14. mai 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2012
Sist bekreftet
1. mai 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3144A1-1117
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike
Kliniske studier på neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterIkke lenger tilgjengelig
-
Pierre Fabre MedicamentHar ikke rekruttert ennå
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAktiv, ikke rekrutterende
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Fullført
-
Puma Biotechnology, Inc.Tilbaketrukket
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennå