Estudo avaliando formulações de dois comprimidos de neratinibe (HKI-272)
10 de maio de 2012 atualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Um estudo de biodisponibilidade de dose única de 2 novas formulações de comprimidos de neratinibe em comparação com uma cápsula de referência em indivíduos adultos saudáveis
Este estudo examinará a biodisponibilidade (a taxa e a extensão em que o ingrediente ativo ou fração ativa é absorvida de um medicamento e se torna disponível no local de ação) de duas formulações de comprimidos de Neratinibe (HKI-272) em comparação com a formulação de cápsulas .
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 50 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Indivíduos saudáveis do sexo masculino e feminino, com idades entre 18 e 50 anos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 1
Comprimido de 40 mg
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HKI-272
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Experimental: 2
Comprimido de 240 mg
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HKI-272
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Experimental: 3
Cápsula de 80 mg
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HKI-272
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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O sangue será coletado para determinar a farmacocinética das várias formulações de HKI-272
Prazo: 6 semanas
|
6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de março de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de março de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2008
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de dezembro de 2008
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2008
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
14 de maio de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2012
Última verificação
1 de maio de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 3144A1-1117
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