- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00814060
Studie som utvärderar tvåtabletter av Neratinib (HKI-272)
10 maj 2012 uppdaterad av: Puma Biotechnology, Inc.
En studie av biotillgänglighet för engångsdos av 2 nya tablettformuleringar av Neratinib jämfört med en referenskapsel hos friska vuxna försökspersoner
Denna studie kommer att undersöka biotillgängligheten (hastigheten och omfattningen i vilken den aktiva ingrediensen eller den aktiva delen absorberas från en läkemedelsprodukt och blir tillgänglig vid verkningsstället) för två tablettformuleringar av Neratinib (HKI-272) jämfört med kapselformuleringen .
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
24
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98418
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Friska manliga och kvinnliga försökspersoner i åldrarna 18-50.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 1
40 mg tablett
|
HKI-272
|
Experimentell: 2
240 mg tablett
|
HKI-272
|
Experimentell: 3
80 mg kapsel
|
HKI-272
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Blod kommer att samlas in för att bestämma farmakokinetiken för de olika formuleringarna av HKI-272
Tidsram: 6 veckor
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 januari 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2009
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 december 2008
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
22 december 2008
Första postat (Uppskatta)
23 december 2008
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
14 maj 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
10 maj 2012
Senast verifierad
1 maj 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3144A1-1117
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Friska ämnen
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvslutadHealthy Lifetime Icke-rökareFörenta staterna
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomAvslutadPatienter med hjärtsvikt och konserverad ejektionsfraktion - HFpEF | Patienter med hjärtsvikt med reducerad ejektionsfraktion - HFrEF | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchad
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvslutadParkinsons sjukdom | Healthy Controls Group - ålders- och könsmatchadFrankrike
Kliniska prövningar på neratinib
-
Puma Biotechnology, Inc.Avslutad
-
UNC Lineberger Comprehensive Cancer CenterInte längre tillgänglig
-
Puma Biotechnology, Inc.Avslutad
-
Pierre Fabre MedicamentHar inte rekryterat ännu
-
Puma Biotechnology, Inc.Avslutad
-
Puma Biotechnology, Inc.Avslutad
-
Pierre Fabre Pharma GmbHiOMEDICO AG; Pierre Fabre Pharma Austria; Pierre Fabre Pharma AGAktiv, inte rekryterande
-
Convalife (Shanghai) Co., Ltd.Har inte rekryterat ännu
-
Puma Biotechnology, Inc.Avslutad
-
Puma Biotechnology, Inc.Indragen