- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00814060
Badanie oceniające dwutabletkowe preparaty neratynibu (HKI-272)
10 maja 2012 zaktualizowane przez: Puma Biotechnology, Inc.
Badanie biodostępności pojedynczej dawki 2 nowych postaci tabletek neratynibu w porównaniu z kapsułką referencyjną u zdrowych osób dorosłych
W badaniu tym zbadana zostanie biodostępność (szybkość i stopień, w jakim składnik aktywny lub cząsteczka czynna jest wchłaniana z produktu leczniczego i staje się dostępna w miejscu działania) dwóch preparatów tabletki neratynibu (HKI-272) w porównaniu z preparatem w postaci kapsułek .
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
24
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Washington
-
Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98418
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku 18-50 lat.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: 1
Tabletka 40 mg
|
HKI-272
|
Eksperymentalny: 2
Tabletka 240 mg
|
HKI-272
|
Eksperymentalny: 3
Kapsułka 80 mg
|
HKI-272
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Zostanie pobrana krew w celu określenia farmakokinetyki różnych preparatów HKI-272
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2008
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 grudnia 2008
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2008
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
14 maja 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2012
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3144A1-1117
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na neratynib
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lityStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyZłośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Nowotwór złośliwy żeńskiego układu rozrodczego | Nawracający złośliwy nowotwór żeńskiego układu rozrodczegoStany Zjednoczone
-
National Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyAnatomiczny rak piersi III stopnia AJCC v8 | Nawracający rak jajowodu | Nawracający rak jajnika | Nawracający pierwotny rak otrzewnej | Anatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Miejscowo zaawansowany złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny złośliwy nowotwór lity | Nawracający... i inne warunkiStany Zjednoczone, Portoryko