Estudio que evalúa formulaciones de dos tabletas de Neratinib (HKI-272)
10 de mayo de 2012 actualizado por: Puma Biotechnology, Inc.
Un estudio de biodisponibilidad de dosis única de 2 nuevas formulaciones de comprimidos de neratinib en comparación con una cápsula de referencia en sujetos adultos sanos
Este estudio examinará la biodisponibilidad (la velocidad y la medida en que el ingrediente activo o la fracción activa se absorbe de un producto farmacéutico y se vuelve disponible en el sitio de acción) de dos formulaciones de Neratinib en tabletas (HKI-272) en comparación con la formulación en cápsulas. .
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
24
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98418
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Sujetos masculinos y femeninos sanos, de 18 a 50 años.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: 1
Tableta de 40 mg
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HKI-272
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Experimental: 2
Tableta de 240 mg
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HKI-272
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Experimental: 3
Cápsula de 80 mg
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HKI-272
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Se recolectará sangre para determinar la farmacocinética de las diversas formulaciones de HKI-272
Periodo de tiempo: 6 semanas
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2009
Finalización primaria (Actual)
1 de marzo de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de marzo de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de diciembre de 2008
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de diciembre de 2008
Publicado por primera vez (Estimar)
23 de diciembre de 2008
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
14 de mayo de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de mayo de 2012
Última verificación
1 de mayo de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3144A1-1117
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .