A Study of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Mutations (MK-8669-021 AM1)
19 janvier 2015 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Discontinuation Phase II Trial of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With KRAS Mutations
This is a randomized discontinuation study of ridaforolimus in patients with advanced NSCLC who have failed at least 1 but no more than 3 prior treatment regimens and who have KRAS mutant lung cancer.
Following 8 weeks of open-label ridaforolimus lead-in there will be an assessment of disease status.
Patients assessed by the investigator to have stable disease after 8 weeks will be randomized to double-blind treatment with ridaforolimus or placebo.
Patients assessed to have partial or complete response will continue on open-label ridaforolimus.
Patients assessed to have disease progression will be discontinued from study.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Description détaillée
Allocation and Arms Additional Information: All Patients will receive an 8-week
open-label lead-in treatment of ridaforolimus. After this 8 week period patients will be re-assessed for disease status. Patients who are stable after 8 weeks are randomized in a double-blind fashion to continue treatment with ridaforolimus or to a placebo until disease progression. (Those patients who have stable disease but are randomized to placebo may cross-over to open-label ridaforolimus at the time of disease progression.)
Those patients with tumor shrinkage during the open-label lead-in treatment will continue on open-label ridaforolimus, while those patients who have disease progression at 8-weeks are taken off-study.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
80
Phase
- Phase 2
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patient has histologically confirmed stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
- Patient has a documented mutation of the KRAS gene
- Patient has evidence of disease progression following 1 but no more than 3 prior chemotherapy regimens
- A minimum of 4 weeks has passed since the most recent anti-cancer treatment
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to start of therapy and must use an approved contraceptive method for the duration of the study
- Patient has adequate organ function
- Patient has performance status of <=2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale
- Patient is >=18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patient has received more than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment lung cancer
- Patient is known to have active brain metastases
- Patient is currently participating or has participated in an investigational drug study within 30 days
- Patient is known to be Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive or has a known history of Hepatitis B or C
- Patient has an active infection requiring prescribed intervention
- Patient has newly diagnosed or un-controlled Type 1 or 2 diabetes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur placebo: Placebo
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Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Autres noms:
Four tablets of blinded placebo (to match ridaforolimus) administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days of treatment holiday
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Expérimental: Ridaforolimus
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Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Autres noms:
Four tablets of blinded ridaforolimus administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) in the randomized population
Délai: Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Overall response rate (ORR) in the full analysis population
Délai: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Overall survival (OS) in the full analysis population
Délai: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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OS in the randomized population
Délai: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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PFS in the full analysis population
Délai: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 août 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 janvier 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2009
Première publication (Estimation)
8 janvier 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
21 janvier 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2015
Dernière vérification
1 janvier 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents anti-infectieux
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Agents antibactériens
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antifongiques
- Sirolimus
Autres numéros d'identification d'étude
- 8669-021
- 2008_599
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