A Study of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Mutations (MK-8669-021 AM1)
19. ledna 2015 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Discontinuation Phase II Trial of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With KRAS Mutations
This is a randomized discontinuation study of ridaforolimus in patients with advanced NSCLC who have failed at least 1 but no more than 3 prior treatment regimens and who have KRAS mutant lung cancer.
Following 8 weeks of open-label ridaforolimus lead-in there will be an assessment of disease status.
Patients assessed by the investigator to have stable disease after 8 weeks will be randomized to double-blind treatment with ridaforolimus or placebo.
Patients assessed to have partial or complete response will continue on open-label ridaforolimus.
Patients assessed to have disease progression will be discontinued from study.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Detailní popis
Allocation and Arms Additional Information: All Patients will receive an 8-week
open-label lead-in treatment of ridaforolimus. After this 8 week period patients will be re-assessed for disease status. Patients who are stable after 8 weeks are randomized in a double-blind fashion to continue treatment with ridaforolimus or to a placebo until disease progression. (Those patients who have stable disease but are randomized to placebo may cross-over to open-label ridaforolimus at the time of disease progression.)
Those patients with tumor shrinkage during the open-label lead-in treatment will continue on open-label ridaforolimus, while those patients who have disease progression at 8-weeks are taken off-study.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
80
Fáze
- Fáze 2
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Inclusion Criteria:
- Patient has histologically confirmed stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
- Patient has a documented mutation of the KRAS gene
- Patient has evidence of disease progression following 1 but no more than 3 prior chemotherapy regimens
- A minimum of 4 weeks has passed since the most recent anti-cancer treatment
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to start of therapy and must use an approved contraceptive method for the duration of the study
- Patient has adequate organ function
- Patient has performance status of <=2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale
- Patient is >=18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patient has received more than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment lung cancer
- Patient is known to have active brain metastases
- Patient is currently participating or has participated in an investigational drug study within 30 days
- Patient is known to be Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive or has a known history of Hepatitis B or C
- Patient has an active infection requiring prescribed intervention
- Patient has newly diagnosed or un-controlled Type 1 or 2 diabetes
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
|
Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Ostatní jména:
Four tablets of blinded placebo (to match ridaforolimus) administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days of treatment holiday
|
|
Experimentální: Ridaforolimus
|
Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Ostatní jména:
Four tablets of blinded ridaforolimus administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Progression-free survival (PFS) in the randomized population
Časové okno: Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
|
Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Overall response rate (ORR) in the full analysis population
Časové okno: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
|
Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
|
|
Overall survival (OS) in the full analysis population
Časové okno: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
|
From study entry (Visit 1) to death due to any cause
|
|
OS in the randomized population
Časové okno: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
|
From study entry (Visit 1) to death due to any cause
|
|
PFS in the full analysis population
Časové okno: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
|
Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2009
Primární dokončení (Aktuální)
1. srpna 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
7. ledna 2009
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. ledna 2009
První zveřejněno (Odhad)
8. ledna 2009
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
21. ledna 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
19. ledna 2015
Naposledy ověřeno
1. ledna 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Nemoci dýchacích cest
- Novotvary
- Plicní onemocnění
- Novotvary podle místa
- Novotvary dýchacího traktu
- Novotvary hrudníku
- Karcinom, Bronchogenní
- Bronchiální novotvary
- Novotvary plic
- Karcinom, nemalobuněčné plíce
- Fyziologické účinky léků
- Antiinfekční látky
- Antineoplastická činidla
- Imunosupresivní látky
- Imunologické faktory
- Antibakteriální látky
- Antibiotika, antineoplastika
- Antifungální látky
- Sirolimus
Další identifikační čísla studie
- 8669-021
- 2008_599
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .