Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

A Study of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Mutations (MK-8669-021 AM1)

maanantai 19. tammikuuta 2015 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Discontinuation Phase II Trial of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With KRAS Mutations

This is a randomized discontinuation study of ridaforolimus in patients with advanced NSCLC who have failed at least 1 but no more than 3 prior treatment regimens and who have KRAS mutant lung cancer. Following 8 weeks of open-label ridaforolimus lead-in there will be an assessment of disease status. Patients assessed by the investigator to have stable disease after 8 weeks will be randomized to double-blind treatment with ridaforolimus or placebo. Patients assessed to have partial or complete response will continue on open-label ridaforolimus. Patients assessed to have disease progression will be discontinued from study.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Allocation and Arms Additional Information: All Patients will receive an 8-week

open-label lead-in treatment of ridaforolimus. After this 8 week period patients will be re-assessed for disease status. Patients who are stable after 8 weeks are randomized in a double-blind fashion to continue treatment with ridaforolimus or to a placebo until disease progression. (Those patients who have stable disease but are randomized to placebo may cross-over to open-label ridaforolimus at the time of disease progression.)

Those patients with tumor shrinkage during the open-label lead-in treatment will continue on open-label ridaforolimus, while those patients who have disease progression at 8-weeks are taken off-study.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

80

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Inclusion Criteria:

  • Patient has histologically confirmed stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
  • Patient has a documented mutation of the KRAS gene
  • Patient has evidence of disease progression following 1 but no more than 3 prior chemotherapy regimens
  • A minimum of 4 weeks has passed since the most recent anti-cancer treatment
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to start of therapy and must use an approved contraceptive method for the duration of the study
  • Patient has adequate organ function
  • Patient has performance status of <=2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale
  • Patient is >=18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Patient has received more than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment lung cancer
  • Patient is known to have active brain metastases
  • Patient is currently participating or has participated in an investigational drug study within 30 days
  • Patient is known to be Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive or has a known history of Hepatitis B or C
  • Patient has an active infection requiring prescribed intervention
  • Patient has newly diagnosed or un-controlled Type 1 or 2 diabetes

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Lääke: Lead-In Ridaforolimus
Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Muut nimet:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)
Lääke: Comparator: Blinded Placebo
Four tablets of blinded placebo (to match ridaforolimus) administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days of treatment holiday
Kokeellinen: Ridaforolimus
Lääke: Lead-In Ridaforolimus
Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Muut nimet:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)
Lääke: Comparator: Blinded Ridaforolimus
Four tablets of blinded ridaforolimus administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday
Muut nimet:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Progression-free survival (PFS) in the randomized population
Aikaikkuna: Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Overall response rate (ORR) in the full analysis population
Aikaikkuna: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Overall survival (OS) in the full analysis population
Aikaikkuna: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
From study entry (Visit 1) to death due to any cause
OS in the randomized population
Aikaikkuna: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
From study entry (Visit 1) to death due to any cause
PFS in the full analysis population
Aikaikkuna: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Yhteistyökumppanit

Ariad Pharmaceuticals

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. tammikuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 8. tammikuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 21. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 19. tammikuuta 2015

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. tammikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 8669-021
  • 2008_599

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Lead-In Ridaforolimus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa