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A Study of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Mutations (MK-8669-021 AM1)

19 gennaio 2015 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Discontinuation Phase II Trial of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With KRAS Mutations

This is a randomized discontinuation study of ridaforolimus in patients with advanced NSCLC who have failed at least 1 but no more than 3 prior treatment regimens and who have KRAS mutant lung cancer. Following 8 weeks of open-label ridaforolimus lead-in there will be an assessment of disease status. Patients assessed by the investigator to have stable disease after 8 weeks will be randomized to double-blind treatment with ridaforolimus or placebo. Patients assessed to have partial or complete response will continue on open-label ridaforolimus. Patients assessed to have disease progression will be discontinued from study.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Allocation and Arms Additional Information: All Patients will receive an 8-week

open-label lead-in treatment of ridaforolimus. After this 8 week period patients will be re-assessed for disease status. Patients who are stable after 8 weeks are randomized in a double-blind fashion to continue treatment with ridaforolimus or to a placebo until disease progression. (Those patients who have stable disease but are randomized to placebo may cross-over to open-label ridaforolimus at the time of disease progression.)

Those patients with tumor shrinkage during the open-label lead-in treatment will continue on open-label ridaforolimus, while those patients who have disease progression at 8-weeks are taken off-study.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 2

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • Patient has histologically confirmed stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
  • Patient has a documented mutation of the KRAS gene
  • Patient has evidence of disease progression following 1 but no more than 3 prior chemotherapy regimens
  • A minimum of 4 weeks has passed since the most recent anti-cancer treatment
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to start of therapy and must use an approved contraceptive method for the duration of the study
  • Patient has adequate organ function
  • Patient has performance status of <=2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale
  • Patient is >=18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Patient has received more than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment lung cancer
  • Patient is known to have active brain metastases
  • Patient is currently participating or has participated in an investigational drug study within 30 days
  • Patient is known to be Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive or has a known history of Hepatitis B or C
  • Patient has an active infection requiring prescribed intervention
  • Patient has newly diagnosed or un-controlled Type 1 or 2 diabetes

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Lead-In Ridaforolimus
Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Altri nomi:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)
Droga: Comparator: Blinded Placebo
Four tablets of blinded placebo (to match ridaforolimus) administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days of treatment holiday
Sperimentale: Ridaforolimus
Droga: Lead-In Ridaforolimus
Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Altri nomi:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)
Droga: Comparator: Blinded Ridaforolimus
Four tablets of blinded ridaforolimus administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday
Altri nomi:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Progression-free survival (PFS) in the randomized population
Lasso di tempo: Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Overall response rate (ORR) in the full analysis population
Lasso di tempo: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Overall survival (OS) in the full analysis population
Lasso di tempo: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
From study entry (Visit 1) to death due to any cause
OS in the randomized population
Lasso di tempo: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
From study entry (Visit 1) to death due to any cause
PFS in the full analysis population
Lasso di tempo: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Collaboratori

Ariad Pharmaceuticals

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2012

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2012

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2009

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 gennaio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 gennaio 2015

Ultimo verificato

1 gennaio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 8669-021
  • 2008_599

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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