A Study of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Mutations (MK-8669-021 AM1)
19 de janeiro de 2015 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
A Randomized Discontinuation Phase II Trial of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With KRAS Mutations
This is a randomized discontinuation study of ridaforolimus in patients with advanced NSCLC who have failed at least 1 but no more than 3 prior treatment regimens and who have KRAS mutant lung cancer.
Following 8 weeks of open-label ridaforolimus lead-in there will be an assessment of disease status.
Patients assessed by the investigator to have stable disease after 8 weeks will be randomized to double-blind treatment with ridaforolimus or placebo.
Patients assessed to have partial or complete response will continue on open-label ridaforolimus.
Patients assessed to have disease progression will be discontinued from study.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Descrição detalhada
Allocation and Arms Additional Information: All Patients will receive an 8-week
open-label lead-in treatment of ridaforolimus. After this 8 week period patients will be re-assessed for disease status. Patients who are stable after 8 weeks are randomized in a double-blind fashion to continue treatment with ridaforolimus or to a placebo until disease progression. (Those patients who have stable disease but are randomized to placebo may cross-over to open-label ridaforolimus at the time of disease progression.)
Those patients with tumor shrinkage during the open-label lead-in treatment will continue on open-label ridaforolimus, while those patients who have disease progression at 8-weeks are taken off-study.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
80
Estágio
- Fase 2
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Inclusion Criteria:
- Patient has histologically confirmed stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
- Patient has a documented mutation of the KRAS gene
- Patient has evidence of disease progression following 1 but no more than 3 prior chemotherapy regimens
- A minimum of 4 weeks has passed since the most recent anti-cancer treatment
- Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to start of therapy and must use an approved contraceptive method for the duration of the study
- Patient has adequate organ function
- Patient has performance status of <=2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale
- Patient is >=18 years of age
Exclusion Criteria:
- Patient has received more than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment lung cancer
- Patient is known to have active brain metastases
- Patient is currently participating or has participated in an investigational drug study within 30 days
- Patient is known to be Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive or has a known history of Hepatitis B or C
- Patient has an active infection requiring prescribed intervention
- Patient has newly diagnosed or un-controlled Type 1 or 2 diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Outros nomes:
Four tablets of blinded placebo (to match ridaforolimus) administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days of treatment holiday
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Experimental: Ridaforolimus
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Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Outros nomes:
Four tablets of blinded ridaforolimus administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Progression-free survival (PFS) in the randomized population
Prazo: Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Overall response rate (ORR) in the full analysis population
Prazo: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Overall survival (OS) in the full analysis population
Prazo: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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OS in the randomized population
Prazo: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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From study entry (Visit 1) to death due to any cause
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PFS in the full analysis population
Prazo: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2009
Conclusão Primária (Real)
1 de agosto de 2012
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2012
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de janeiro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2009
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
21 de janeiro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de janeiro de 2015
Última verificação
1 de janeiro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes Antineoplásicos
- Agentes imunossupressores
- Fatores imunológicos
- Agentes antibacterianos
- Antibióticos, Antineoplásicos
- Antifúngicos
- Sirolimo
Outros números de identificação do estudo
- 8669-021
- 2008_599
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