Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

A Study of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With Kirsten Rat Sarcoma Viral Oncogene Homolog (KRAS) Mutations (MK-8669-021 AM1)

19 января 2015 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

A Randomized Discontinuation Phase II Trial of Ridaforolimus in Non-Small Cell Lung Cancer (NSCLC) Patients With KRAS Mutations

This is a randomized discontinuation study of ridaforolimus in patients with advanced NSCLC who have failed at least 1 but no more than 3 prior treatment regimens and who have KRAS mutant lung cancer. Following 8 weeks of open-label ridaforolimus lead-in there will be an assessment of disease status. Patients assessed by the investigator to have stable disease after 8 weeks will be randomized to double-blind treatment with ridaforolimus or placebo. Patients assessed to have partial or complete response will continue on open-label ridaforolimus. Patients assessed to have disease progression will be discontinued from study.

Обзор исследования

Подробное описание

Allocation and Arms Additional Information: All Patients will receive an 8-week

open-label lead-in treatment of ridaforolimus. After this 8 week period patients will be re-assessed for disease status. Patients who are stable after 8 weeks are randomized in a double-blind fashion to continue treatment with ridaforolimus or to a placebo until disease progression. (Those patients who have stable disease but are randomized to placebo may cross-over to open-label ridaforolimus at the time of disease progression.)

Those patients with tumor shrinkage during the open-label lead-in treatment will continue on open-label ridaforolimus, while those patients who have disease progression at 8-weeks are taken off-study.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

80

Фаза

  • Фаза 2

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Inclusion Criteria:

  • Patient has histologically confirmed stage IIIB/IV non-small cell lung cancer
  • Patient has a documented mutation of the KRAS gene
  • Patient has evidence of disease progression following 1 but no more than 3 prior chemotherapy regimens
  • A minimum of 4 weeks has passed since the most recent anti-cancer treatment
  • Women of childbearing potential must have a negative pregnancy test prior to start of therapy and must use an approved contraceptive method for the duration of the study
  • Patient has adequate organ function
  • Patient has performance status of <=2 on Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) performance scale
  • Patient is >=18 years of age

Exclusion Criteria:

  • Patient has received more than 2 prior chemotherapy regimens for the treatment lung cancer
  • Patient is known to have active brain metastases
  • Patient is currently participating or has participated in an investigational drug study within 30 days
  • Patient is known to be Human Immunodeficiency Virus (HIV) positive or has a known history of Hepatitis B or C
  • Patient has an active infection requiring prescribed intervention
  • Patient has newly diagnosed or un-controlled Type 1 or 2 diabetes

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Другие имена:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)
Four tablets of blinded placebo (to match ridaforolimus) administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days of treatment holiday
Экспериментальный: Ridaforolimus
Four 10mg tablets of ridaforolimus once daily for five consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday, during the 8 week lead in treatment period.
Другие имена:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)
Four tablets of blinded ridaforolimus administered daily for 5 consecutive days each week followed by 2 days days of treatment holiday
Другие имена:
  • MK-8669; AP23573
  • Deforolimus (until May, 2009)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Progression-free survival (PFS) in the randomized population
Временное ограничение: Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death
Randomization (Week 8) and every 8 weeks until progressive disease or death

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Overall response rate (ORR) in the full analysis population
Временное ограничение: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Overall survival (OS) in the full analysis population
Временное ограничение: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
From study entry (Visit 1) to death due to any cause
OS in the randomized population
Временное ограничение: From study entry (Visit 1) to death due to any cause
From study entry (Visit 1) to death due to any cause
PFS in the full analysis population
Временное ограничение: Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death
Study entry (Visit 1) and every 8 weeks until progressive disease or death

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Соавторы

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2012 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 августа 2012 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 января 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

21 января 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 января 2015 г.

Последняя проверка

1 января 2015 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Lead-In Ridaforolimus

Подписаться